Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány Kínában a TECNIS Eyhance™ intraokuláris lencsével kapcsolatban

2024. április 23. frissítette: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Valós tanulmány, amely a TECNIS Eyhance™ intraokuláris lencse modell ICB00 klinikai eredményeit értékeli Kínában

Ez egy prospektív és retrospektív, egyközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a TECNIS Eyhance™ IOL-ról. A vizsgálatba akár 100 alanyt is bevonnak egyetlen kínai helyszínről. A műtét után 12 hónapig minden alanyt követni fognak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kína, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 22 éves férfi vagy nőbeteg
  2. Ha van/volt szürkehályogja az egyik vagy mindkét szemén, tervezett fakoemulzifikációval intraokuláris lencse beültetéssel, vagy korábban TECNIS Eyhance intraokuláris lencsével történt beültetés
  3. Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgaeljárások céljának megértéséhez és a tanulmányutak teljesítéséhez
  4. Önkéntes részvétel, amelyet a beteg vagy törvényes gondviselője által aláírt, a vizsgálatban szereplő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) jelez.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 30 napon belül
  2. Tervezett monovision korrekció (egy szem közeli korrekcióra van kijelölve).
  3. Bármilyen egyéb szisztémás vagy szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciens vizsgálatra való alkalmasságát, befolyásolhatja a látásélességet vagy műtéti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (pl. makuladegeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TECNIS Eyhance IOL
ICB00 modell
Eszköz: ICB00 modell
A vizsgálati intraokuláris lencse helyettesíti a szürkehályog műtét során eltávolított természetes lencsét az egyik vagy mindkét szemen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
monokuláris posztoperatív DCIVA-t jelent
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
azon szemek százalékos aránya, amelyek 0,3, 0,2, 0,1 és 0,0 logMAR monokuláris DCIVA-t érnek el
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMON-201-CHEY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Devices Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICB00 modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel