Un estudio del mundo real en China para la lente intraocular TECNIS Eyhance™
23 de abril de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Un estudio del mundo real que evalúa los resultados clínicos en China para el modelo de lente intraocular TECNIS Eyhance™ ICB00
Este es un estudio clínico prospectivo y retrospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y abierto de la LIO TECNIS Eyhance™.
El estudio inscribirá hasta 100 sujetos de un solo sitio en China.
Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: +1 904-625-3365
- Correo electrónico: AANDERS1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Porcelana, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 22 años de edad.
- Tiene/tuvo catarata en uno o ambos ojos, con facoemulsificación planificada con implante de lente intraocular o antecedentes de implante de lente intraocular TECNIS Eyhance
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para comprender el propósito de los procedimientos de examen y cumplir con las visitas de estudio.
- Participación voluntaria indicada por el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio firmado por el paciente o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente o participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria
- Corrección de monovisión planificada (un ojo designado para corrección de cerca).
- Cualquier otra enfermedad sistémica u ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la elegibilidad del paciente para el estudio, afectar la agudeza visual o pueda requerir una intervención quirúrgica durante el curso del estudio (p. ej., degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética , etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO TECNIS Eyhance
Modelo ICB00
|
La lente intraocular en investigación reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas en uno o ambos ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
media monocular postoperatoria DCIVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
porcentaje de ojos que alcanzan 0,3, 0,2, 0,1 y 0,0 logMAR monocular DCIVA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMON-201-CHEY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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