En virkelig verdensstudie i Kina for TECNIS Eyhance™ Intraocular Lens
22. mai 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
En virkelig verdensstudie som evaluerer kliniske resultater i Kina for TECNIS Eyhance™ intraokulær linsemodell ICB00
Dette er en prospektiv og retrospektiv, enkeltsenter, enarm, åpen klinisk studie av TECNIS Eyhance™ IOL.
Studien vil registrere opptil 100 personer fra ett enkelt nettsted i Kina.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter minst 22 år
- Har/hadd grå stær i ett eller begge øyne, med planlagt fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon eller en historie med implantasjon med TECNIS Eyhance intraokulær linse
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å forstå hensikten med eksamensprosedyrene og overholde studiebesøk
- Frivillig deltakelse angitt av studiens informerte samtykkeskjema (ICF) signert av pasienten eller den juridiske vergen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før det preoperative besøket
- Planlagt monovision-korreksjon (ett øye utpekt for nesten-korreksjon).
- Enhver annen systemisk eller okulær sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens kvalifisering for studien, påvirke synsskarphet eller kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (f.eks. makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati , etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECNIS Eyhance IOL
Modell ICB00
|
Undersøkende intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi i ett eller begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
betyr monokulær postoperativ DCIVA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
prosentandel av øyne som oppnår 0,3 ,0,2, 0,1 og 0,0 logMAR monokulær DCIVA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMON-201-CHEY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .