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Uno studio sul mondo reale in Cina per la lente intraoculare TECNIS Eyhance™

22 maggio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Uno studio reale che valuta i risultati clinici in Cina per la lente intraoculare TECNIS Eyhance™ modello ICB00

Questo è uno studio clinico prospettico e retrospettivo, monocentrico, a braccio singolo, in aperto sulla IOL TECNIS Eyhance™. Lo studio arruolerà fino a 100 soggetti da un singolo sito in Cina. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 22 anni di età
  2. Ha/ha avuto una cataratta in uno o entrambi gli occhi, con facoemulsificazione pianificata con impianto di lente intraoculare o una storia di impianto con lente intraoculare TECNIS Eyhance
  3. Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per comprendere lo scopo delle procedure d'esame e rispettare le visite di studio
  4. Partecipazione volontaria indicata dal modulo di consenso informato allo studio (ICF) firmato dal paziente o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita preoperatoria
  2. Correzione pianificata della monovisione (un occhio designato per la correzione da vicino).
  3. Qualsiasi altra malattia sistemica o oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'ammissibilità del paziente per lo studio, influenzare l'acuità visiva o richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio (ad esempio, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica , eccetera.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TECNIS Eyhance IOL
Modello ICB00
Dispositivo: Modello ICB00
La lente intraoculare sperimentale sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta in uno o entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significa DCIVA postoperatoria monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di occhi che raggiungono 0,3, 0,2, 0,1 e 0,0 logMAR DCIVA monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMON-201-CHEY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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