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Eine reale Studie in China für die TECNIS Eyhance™ Intraokularlinse

23. April 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in China für das TECNIS Eyhance™ Intraokularlinsenmodell ICB00

Dies ist eine prospektive und retrospektive, monozentrische, einarmige, offene klinische Studie der TECNIS Eyhance™ IOL. Die Studie wird bis zu 100 Probanden von einem einzigen Standort in China einschreiben. Alle Probanden werden postoperativ 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 22 Jahren
  2. Katarakt in einem oder beiden Augen haben/hatten, mit geplanter Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation oder Implantation einer TECNIS Eyhance Intraokularlinse in der Vorgeschichte
  3. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Prüfungsverfahren zu verstehen und Studienbesuche einzuhalten
  4. Freiwillige Teilnahme, angegeben durch die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung der Studie (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
  2. Geplante Monovisionskorrektur (ein Auge für die Nahkorrektur bestimmt).
  3. Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern kann (z. B. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie). , etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECNIS Eyhance IOL
Modell ICB00
Die Prüf-Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die während einer Kataraktoperation in einem oder beiden Augen entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bedeutet monokulares postoperatives DCIVA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Augen, die 0,3, 0,2, 0,1 und 0,0 logMAR monokulare DCIVA erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMON-201-CHEY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modell ICB00

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