- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05090813
Eine reale Studie in China für die TECNIS Eyhance™ Intraokularlinse
23. April 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse in China für das TECNIS Eyhance™ Intraokularlinsenmodell ICB00
Dies ist eine prospektive und retrospektive, monozentrische, einarmige, offene klinische Studie der TECNIS Eyhance™ IOL.
Die Studie wird bis zu 100 Probanden von einem einzigen Standort in China einschreiben.
Alle Probanden werden postoperativ 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: +1 904-625-3365
- E-Mail: AANDERS1@its.jnj.com
Studienorte
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Hainan Eye Optometry Eye Hospital Co., Ltd. No. 6
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 22 Jahren
- Katarakt in einem oder beiden Augen haben/hatten, mit geplanter Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation oder Implantation einer TECNIS Eyhance Intraokularlinse in der Vorgeschichte
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Prüfungsverfahren zu verstehen und Studienbesuche einzuhalten
- Freiwillige Teilnahme, angegeben durch die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung der Studie (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
- Geplante Monovisionskorrektur (ein Auge für die Nahkorrektur bestimmt).
- Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern kann (z. B. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie). , etc.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TECNIS Eyhance IOL
Modell ICB00
|
Die Prüf-Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die während einer Kataraktoperation in einem oder beiden Augen entfernt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
bedeutet monokulares postoperatives DCIVA
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Augen, die 0,3, 0,2, 0,1 und 0,0 logMAR monokulare DCIVA erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMON-201-CHEY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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