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用于鉴定轻度创伤性脑损伤的头部和眼内创伤工具

2026年8月10日 更新者：Rebiscan, Inc.
Rebion 开发了一种设备，即 Rebion 外伤工具（称为头部和眼内外伤工具，或“HITT”），它使用双眼视网膜扫描检测眼部固定和对齐。 从临床确诊的创伤性脑损伤 (TBI) 住院患者和未受伤的对照中获得的初步数据表明，该设备可以检测与脑损伤相关的眼球注视、对准和扫视的变化。 本研究旨在评估 Rebion 创伤工具评估 TBI 引起的眼球运动扰动的能力。 该研究将招募 100 名 TBI 患者和 100 名对照者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群的目标参与者包括那些在钝性头部外伤后 2 周内，格拉斯哥昏迷量表评分大于或等于 13 分的人。 将招收至少一百名目标条件受试者。 所有研究将在入学当天完成。

描述

纳入标准：

  1. 13-45岁
  2. 头部外伤后 2 周内到机构就诊

  3. 能够提供知情同意

    • 如果未成年，则能够提供父母同意和未成年同意

  4. 能够参加考试，包括能够遵循简单的指示
  5. 流利的英语或西班牙语

排除标准：

  1. 参加研究时格拉斯哥昏迷量表得分等于或小于 13
  2. 在酒精或药物的影响下
  3. 以前的眼科手术
  4. 已知双眼视力为 20/200 或更低
  5. 已知的斜视、弱视（懒惰眼）或复视
  6. 已知的眼球运动障碍，包括眼球震颤
  7. 已知的视神经疾病，包括视乳头水肿或视神经病变
  8. 已知的视网膜疾病，包括黄斑变性或视网膜变性
  9. 已知白内障
  10. 神经外科史
  11. 中风/脑出血、脑肿瘤或癫痫病史
  12. 在过去 6 个月内需要医生治疗的任何头部外伤
  13. 确诊痴呆症或认知障碍需要日常生活协助
  14. 神经科医生护理下的其他情况
  15. 最近 90 天内的精神科住院治疗
  16. PI、治疗临床医生或研究研究人员认为受试者不适合参与该临床试验
  17. 任何轻微的脑损伤，无论是否失去意识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑外伤患者
TBI 参与者年龄在 13 至 45 岁之间，从临床研究机构中出现头部外伤的患者中招募。 对患者的 mTBI 临床评估可以是阳性（存在目标条件）或阴性（不存在目标条件）。 登记应在事故受伤后 2 周内进行。
设备：头部和眼外伤工具
HITT 设备在进入研究时扫描参与者的眼睛最多 3 次（每次约 45 秒）。 参与者将下巴放在下巴托上并注视设备上的照明灯。
其他名称：
  • HITT设备
诊断测试：SCAT-5
参与者将完成 SCAT-5 测试的第 2 步（症状评估）和第 3 步（认知筛查）。
其他名称：
  • 运动脑震荡评估工具 - 第 5 版
控件
参与者不应属于预期使用人群。 以患者或非患者身份出现在医院、诊所或急诊室的受试者，没有头部外伤史。
设备：头部和眼外伤工具
HITT 设备在进入研究时扫描参与者的眼睛最多 3 次（每次约 45 秒）。 参与者将下巴放在下巴托上并注视设备上的照明灯。
其他名称：
  • HITT设备
诊断测试：SCAT-5
参与者将完成 SCAT-5 测试的第 2 步（症状评估）和第 3 步（认知筛查）。
其他名称：
  • 运动脑震荡评估工具 - 第 5 版

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑外伤检测
大体时间：1天
确诊为脑外伤并入院治疗的患者，将进行眼睛扫描，以确定HITT设备是否能够准确识别脑外伤患者。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑外伤监视器
大体时间：14天
因 TBI 而留在医院并接受初始 HITT 设备扫描的患者将在 2 周时接受第二组扫描，以确定 HITT 设备是否可以准确识别 TBI 患者。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rebiscan, Inc.

合作者

Carilion Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Damon R Kuehl, MD、Carilion Roanoke Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002_Q201535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

HITT 设备制造商将获得汇总数据和单独的测试报告，以更好地了解其在识别 TBI 方面的表现。 个人身份数据不会与 Carilion Roanoke 纪念医院以外的任何人共享。

IPD 共享时间框架

数据将持续共享，并在研究结束时累积。 从第一个注册参与者开始，研究时间预计为 2 个月。

IPD 共享访问标准

数据将仅与参与 Carilion Roanoke 纪念医院研究的研究人员共享，并且仅与设备制造商受过培训的员工共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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