Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumento per trauma cranico e intraoculare per l'identificazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi

2 aprile 2025 aggiornato da: Rebiscan, Inc.
Rebion ha sviluppato un dispositivo, lo strumento per traumi Rebion (indicato come strumento per trauma cranico e intraoculare, o "HITT"), che rileva la fissazione e l'allineamento oculare utilizzando una scansione retinica binoculare. I dati preliminari ottenuti da pazienti ospedalizzati con una lesione cerebrale traumatica (TBI) clinicamente confermata e controlli illesi indicano che il dispositivo è in grado di rilevare i cambiamenti nella fissazione oculare, nell'allineamento e nelle saccadi correlati alla lesione cerebrale. Questo studio cerca di valutare la capacità dello strumento del trauma Rebion di valutare le perturbazioni nei movimenti oculari derivanti da trauma cranico. Lo studio arruolerà 100 pazienti con trauma cranico e 100 controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti target per la popolazione dello studio includono quelli entro 2 settimane dal trauma cranico contusivo, con un punteggio della scala del coma di Glasgow maggiore o uguale a tredici. Saranno arruolati un minimo di cento soggetti con condizione target. Tutti gli studi saranno completati il ​​giorno dell'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-45 anni
  2. Presenta alla struttura entro 2 settimane dal trauma cranico

  3. In grado di fornire il consenso informato

    • Se minorenne, allora in grado di fornire il consenso dei genitori e il consenso minore

  4. In grado di partecipare all'esame, compresa la capacità di seguire semplici istruzioni
  5. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della Glasgow Coma Scale uguale o inferiore a 13 al momento dell'iscrizione allo studio
  2. Sotto l'influenza di alcol o droghe
  3. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  4. Acuità visiva nota per essere 20/200 o inferiore in entrambi gli occhi
  5. Strabismo noto, ambliopia (occhio pigro) o visione doppia
  6. Disturbo noto del movimento degli occhi, compreso il nistagmo
  7. Malattia nota del nervo ottico, incluso papilledema o neuropatia ottica
  8. Malattia retinica nota, inclusa degenerazione maculare o degenerazione retinica
  9. Cataratta nota
  10. Storia della neurochirurgia
  11. Storia di ictus/emorragia cerebrale, tumore cerebrale o epilessia
  12. Qualsiasi trauma cranico che richieda cure mediche da parte di un medico negli ultimi 6 mesi
  13. Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo che richiede assistenza per la vita quotidiana
  14. Altre condizioni sotto la cura di un neurologo
  15. Ricovero psichiatrico negli ultimi 90 giorni
  16. - Soggetto considerato non idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica da PI, medico curante o personale di ricerca dello studio
  17. Qualsiasi lesione cerebrale minore indipendentemente dalla perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trauma cranico
Partecipanti a trauma cranico di età compresa tra 13 e 45 anni, reclutati da pazienti presso una struttura di ricerca clinica che presentano trauma cranico. La valutazione clinica per il paziente può essere positiva (condizione target presente) o negativa (condizione target assente) per mTBI. L'arruolamento deve avvenire entro 2 settimane dall'incidente.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~ 45 secondi ciascuna) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo HITT
Test diagnostico: SCAT-5
Il partecipante deve completare il passaggio 2 (valutazione dei sintomi) e il passaggio 3 (screening cognitivo) del test SCAT-5.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 5a edizione
Controlli
I partecipanti non devono far parte della popolazione per l'uso previsto. Soggetti che si presentano all'ospedale, alla clinica o al pronto soccorso, come pazienti o non pazienti, senza storia di trauma cranico.
Dispositivo: Strumento per trauma cranico e intraoculare
Dispositivo HITT per scansionare gli occhi dei partecipanti fino a 3 volte (~ 45 secondi ciascuna) al momento dell'ammissione allo studio. Il partecipante deve posizionare il mento nella mentoniera e fissare la luce illuminata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo HITT
Test diagnostico: SCAT-5
Il partecipante deve completare il passaggio 2 (valutazione dei sintomi) e il passaggio 3 (screening cognitivo) del test SCAT-5.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva - 5a edizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione TBI
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti che hanno diagnosticato un trauma cranico e sono ricoverati in ospedale per il trattamento verranno sottoposti a scansione degli occhi per identificare se il dispositivo HITT è in grado di identificare con precisione i pazienti con trauma cranico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor trauma cranico
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti che sono rimasti in ospedale per trauma cranico e hanno ricevuto la scansione iniziale del dispositivo HITT riceveranno una seconda serie di scansioni a 2 settimane per identificare se il dispositivo HITT può identificare con precisione i pazienti con trauma cranico.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Collaboratori

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002_Q201535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati e i rapporti sui test individuali saranno messi a disposizione del produttore del dispositivo HITT per comprendere meglio le sue prestazioni nell'identificazione del trauma cranico. I dati personali identificabili non saranno condivisi con nessuno al di fuori del Carilion Roanoke Memorial Hospital.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi su base continuativa e cumulativamente alla fine dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di 2 mesi dal primo partecipante arruolato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con i ricercatori coinvolti nello studio presso il Carilion Roanoke Memorial Hospital e solo con membri del personale addestrati presso il produttore del dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Strumento per trauma cranico e intraoculare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi