Pään ja silmänsisäinen traumatyökalu lievän traumaattisen aivovaurion tunnistamiseen
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Rebiscan, Inc.
Rebion on kehittänyt laitteen, Rebion-traumatyökalun (kutsutaan pään ja silmänsisäisen traumatyökaluksi tai "HITT"ksi), joka havaitsee silmän kiinnittymisen ja kohdistuksen käyttämällä verkkokalvon binokulaarista skannausta.
Alustavat tiedot, jotka on saatu sairaalassa olevilta potilailta, joilla on kliinisesti vahvistettu traumaattinen aivovaurio (TBI) ja vahingoittumattomat kontrollit, osoittavat, että laite voi havaita aivovammaan liittyviä muutoksia silmän kiinnittymisessä, kohdistuksessa ja sakkadeissa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Rebion-traumatyökalun kykyä arvioida TBI:stä johtuvia häiriöitä silmän liikkeissä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 TBI-potilasta ja 100 kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation kohdehenkilöitä ovat ne, jotka ovat olleet kahden viikon sisällä tylpän pään traumasta ja joiden Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin kolmetoista.
Vähintään sata kohdeehto-ainetta otetaan mukaan.
Kaikki opinnot valmistuvat ilmoittautumispäivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-45 vuotta
- Esiintyy laitokselle 2 viikon sisällä päänvamman jälkeen
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
• Jos alaikäinen, voi antaa vanhemman suostumuksen ja alaikäisen suostumuksen
- Kyky osallistua tenttiin, mukaan lukien kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 13 koulutukseen ilmoittautumishetkellä
- Alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena
- Aiempi silmäleikkaus
- Näöntarkkuuden tiedetään olevan 20/200 tai vähemmän kummassakin silmässä
- Tunnettu strabismus, amblyopia (laiska silmä) tai kaksoisnäkö
- Tunnettu silmän liikehäiriö, mukaan lukien nystagmus
- Tunnettu näköhermosairaus, mukaan lukien papilledeema tai optinen neuropatia
- Tunnettu verkkokalvon sairaus, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon rappeuma
- Tunnettu kaihi
- Neurokirurgian historia
- Aiemmin aivohalvaus/aivoverenvuoto, aivokasvain tai epilepsia
- Mikä tahansa päävamma, joka on vaatinut lääkärinhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tarvitsee apua päivittäiseen elämään
- Muut sairaudet neurologin hoidossa
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
- PI, hoitava kliinikko tai tutkimushenkilökunta katsoi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa pieni aivovamma tajunnan menetyksestä riippumatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-potilaat
13–45-vuotiaat TBI-osallistujat, jotka on rekrytoitu kliinisen tutkimuslaitoksen potilaista, joilla on päävamma.
Potilaan kliininen arviointi voi olla mTBI:n osalta positiivinen (tavoitetila olemassa) tai negatiivinen (tavoitetila puuttuu).
Ilmoittautuminen on tehtävä 2 viikon kuluessa tapaturman sattumisesta.
|
HITT-laite, joka skannaa osallistujien silmät jopa 3 kertaa (kukin noin 45 sekuntia) tutkimukseen pääsyn yhteydessä.
Osallistujan tulee asettaa leuka leukatukeen ja kiinnittää laitteen valaistuun valoon.
Muut nimet:
Osallistujan tulee suorittaa SCAT-5-testin vaihe 2 (oireiden arviointi) ja 3 (kognitiivinen seulonta).
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Osallistujien ei tulisi kuulua käyttötarkoituksen mukaiseen väestöön.
Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan, klinikalle tai ensiapuosastolle joko potilaana tai ei-potilaana, joilla ei ole aiemmin ollut päävammoja.
|
HITT-laite, joka skannaa osallistujien silmät jopa 3 kertaa (kukin noin 45 sekuntia) tutkimukseen pääsyn yhteydessä.
Osallistujan tulee asettaa leuka leukatukeen ja kiinnittää laitteen valaistuun valoon.
Muut nimet:
Osallistujan tulee suorittaa SCAT-5-testin vaihe 2 (oireiden arviointi) ja 3 (kognitiivinen seulonta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-tunnistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden, joilla on diagnosoitu TBI ja jotka joutuvat sairaalaan hoitoon, silmät skannataan sen selvittämiseksi, voiko HITT-laite tunnistaa tarkasti TBI-potilaat.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-näyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa TBI:n vuoksi ja saaneet ensimmäisen HITT-laitteen skannauksen, saavat toisen skannaussarjan 2 viikon kuluttua sen selvittämiseksi, pystyykö HITT-laite tunnistamaan tarkasti TBI-potilaat.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002_Q201535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoidut tiedot ja yksittäiset testiraportit asetetaan HITT-laitteen valmistajan saataville, jotta se ymmärtää paremmin sen suorituskykyä TBI:n tunnistamisessa.
Henkilökohtaisia tunnistetietoja ei jaeta kenellekään Carilion Roanoke Memorial Hospitalin ulkopuolella.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja jaetaan jatkuvasti ja kumulatiivisesti tutkimuksen lopussa.
Opintojen keston odotetaan olevan 2 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautuneesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa Carilion Roanoke Memorial Hospitalissa ja vain laitteen valmistajan koulutetuille henkilökunnalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .