Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og intraokulært traumeværktøj til identifikation af mild traumatisk hjerneskade

2. april 2025 opdateret af: Rebiscan, Inc.
Rebion har udviklet en enhed, Rebion-traumeværktøjet (benævnt hoved- og intraokulært traumeværktøj eller "HITT"), der registrerer okulær fiksering og justering ved hjælp af en binokulær nethindescanning. Foreløbige data opnået fra hospitalsindlagte patienter med en klinisk bekræftet traumatisk hjerneskade (TBI) og uskadede kontroller indikerer, at enheden kan detektere ændringer i okulær fiksering, justering og saccader, der er relateret til hjerneskade. Denne undersøgelse søger at evaluere evnen af ​​Rebion traumeværktøjet til at vurdere forstyrrelser i øjenbevægelser som følge af TBI. Undersøgelsen vil inkludere 100 TBI-patienter og 100 kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Måldeltagere for undersøgelsespopulationen inkluderer dem inden for 2 uger efter stumpt hovedtraume, med en Glasgow Coma Scale-score på mere end eller lig med tretten. Mindst hundrede Target Condition emner vil blive tilmeldt. Alle undersøgelser vil blive afsluttet på tilmeldingsdagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-45 år
  2. Præsenteres på institutionen inden for 2 uger efter hovedtraume

  3. Kan give informeret samtykke

    • Hvis mindreårig, så i stand til at give forældresamtykke og mindre samtykke

  4. Kunne deltage i eksamen, herunder evnen til at følge enkle instruktioner
  5. Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale-score på lig med eller mindre end 13 på tidspunktet for studietilmelding
  2. Under påvirkning af alkohol eller stoffer
  3. Tidligere øjenoperation
  4. Synsstyrken vides at være 20/200 eller mindre i begge øjne
  5. Kendt strabismus, amblyopi (dovent øje) eller dobbeltsyn
  6. Kendt øjenbevægelsesforstyrrelse, herunder nystagmus
  7. Kendt optisk nervesygdom, herunder papilleødem eller optisk neuropati
  8. Kendt nethindesygdom, herunder makuladegeneration eller retinal degeneration
  9. Kendt grå stær
  10. Historien om neurokirurgi
  11. Anamnese med slagtilfælde/hjerneblødning, hjernetumor eller epilepsi
  12. Ethvert hovedtraume, der kræver lægehjælp fra en læge inden for de sidste 6 måneder
  13. Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse, der kræver hjælp til dagliglivet
  14. Andre tilstand(er) under behandling af en neurolog
  15. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  16. Emnet anses for uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af PI, behandlende kliniker eller undersøgelsesforsker
  17. Enhver mindre hjerneskade uanset bevidsthedstab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI patienter
TBI-deltagere i alderen 13 til 45 år, rekrutteret fra patienter på en klinisk forskningsfacilitet, som har hovedtraume. Klinisk evaluering for patienten kan være positiv (måltilstand til stede) eller negativ (måltilstand fraværende) for mTBI. Tilmelding skal ske inden for 2 uger efter hændelsen skade.
Enhed: Hoved- og intraokulært traumeværktøj
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet. Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på oplyst lys på enheden.
Andre navne:
  • HITT enhed
Diagnostisk test: SCAT-5
Deltageren skal gennemføre trin 2 (symptomvurdering) og trin 3 (kognitiv screening) af SCAT-5-testen.
Andre navne:
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 5. udgave
Kontrolelementer
Deltagere bør ikke være en del af den tilsigtede brugspopulation. Forsøgspersoner, der kommer på hospitalet, klinikken eller skadestuen, enten som patient eller ikke-patient, uden at have haft hovedtraume.
Enhed: Hoved- og intraokulært traumeværktøj
HITT-enhed til at scanne deltagernes øjne op til 3 gange (~45 sekunder hver) på tidspunktet for optagelse til studiet. Deltageren skal placere hagen i hagestøtten og fiksere på oplyst lys på enheden.
Andre navne:
  • HITT enhed
Diagnostisk test: SCAT-5
Deltageren skal gennemføre trin 2 (symptomvurdering) og trin 3 (kognitiv screening) af SCAT-5-testen.
Andre navne:
  • Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse - 5. udgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI-detektion
Tidsramme: 1 dag
Patienter, der har diagnosticeret TBI og er indlagt på hospitalet til behandling, vil få deres øjne scannet for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI monitor
Tidsramme: 14 dage
Patienter, der er blevet på hospitalet for TBI og har modtaget den første HITT-enhedsscanning, vil modtage et andet sæt scanninger efter 2 uger for at identificere, om HITT-enheden nøjagtigt kan identificere patienter med TBI.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Samarbejdspartnere

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002_Q201535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og individuelle testrapporter vil blive gjort tilgængelige for HITT-enhedsproducenten for bedre at forstå dens ydeevne til at identificere TBI. Personlige identificerbare data vil ikke blive delt med nogen uden for Carilion Roanoke Memorial Hospital.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt løbende og kumulativt ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Studielængden forventes at være 2 måneder fra den første tilmeldte deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med forskere involveret i undersøgelsen på Carilion Roanoke Memorial Hospital og kun uddannede medarbejdere hos enhedsproducenten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Hoved- og intraokulært traumeværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner