Hulpmiddel voor hoofd- en intraoculair trauma voor de identificatie van licht traumatisch hersenletsel
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.
Rebion heeft een apparaat ontwikkeld, de Rebion trauma tool (ook wel de head and intraocular trauma tool, of "HITT" genoemd), dat oculaire fixatie en uitlijning detecteert met behulp van een binoculaire retinale scan.
Voorlopige gegevens verkregen van gehospitaliseerde patiënten met een klinisch bevestigd traumatisch hersenletsel (TBI) en ongedeerde controles geven aan dat het apparaat veranderingen in oculaire fixatie, uitlijning en saccades kan detecteren die verband houden met hersenletsel.
Deze studie probeert het vermogen van de Rebion-traumatool te evalueren om verstoringen in oogbewegingen als gevolg van TBI te beoordelen.
De studie zal 100 TBI-patiënten en 100 controles inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde deelnemers voor de studiepopulatie zijn degenen binnen 2 weken na stomp hoofdtrauma, met een Glasgow Coma Scale-score van groter dan of gelijk aan dertien.
Er zullen minimaal honderd doelconditie-proefpersonen worden ingeschreven.
Alle studies zijn afgerond op de dag van inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-45 jaar
- Presenteert aan de faciliteit binnen 2 weken na hoofdtrauma
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Indien minderjarig, dan in staat om ouderlijke toestemming en minderjarige toestemming te geven
- In staat zijn deel te nemen aan het examen, inclusief het kunnen volgen van eenvoudige instructies
- Vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Glasgow Coma Scale-score gelijk aan of lager dan 13 op het moment van inschrijving voor de studie
- Onder invloed van alcohol of drugs
- Vorige oogoperatie
- Gezichtsscherpte bekend als 20/200 of minder in beide ogen
- Bekend scheelzien, amblyopie (lui oog) of dubbelzien
- Bekende oogbewegingsstoornis, waaronder nystagmus
- Bekende aandoening van de oogzenuw, waaronder papiloedeem of optische neuropathie
- Bekende netvliesaandoening, waaronder maculaire degeneratie of netvliesdegeneratie
- Bekende cataract
- Geschiedenis van de neurochirurgie
- Geschiedenis van een beroerte / hersenbloeding, hersentumor of epilepsie
- Elk hoofdtrauma waarvoor medische zorg van een arts nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornissen die hulp nodig hebben bij het dagelijks leven
- Andere aandoening(en) onder behandeling van een neuroloog
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
- Proefpersoon die door PI, behandelend clinicus of onderzoekspersoneel ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze klinische studie
- Elk licht hersenletsel ongeacht bewustzijnsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI-patiënten
TBI-deelnemers van 13 tot 45 jaar oud, gerekruteerd uit patiënten in een klinische onderzoeksfaciliteit die zich presenteren met hoofdtrauma.
Klinische evaluatie voor de patiënt kan positief zijn (doelconditie aanwezig) of negatief (doelconditie afwezig) voor mTBI.
Inschrijving dient plaats te vinden binnen 2 weken na het ongeval.
|
HITT-apparaat om de ogen van deelnemers tot 3 keer (~45 seconden elk) te scannen op het moment van toelating tot de studie.
De deelnemer moet de kin in de kinsteun plaatsen en fixeren op het verlichte licht op het apparaat.
Andere namen:
De deelnemer moet stap 2 (symptoomevaluatie) en stap 3 (cognitieve screening) van de SCAT-5-test voltooien.
Andere namen:
|
|
Controles
Deelnemers mogen geen deel uitmaken van de beoogde gebruikspopulatie.
Proefpersonen die zich presenteren in het ziekenhuis, de kliniek of de afdeling spoedeisende hulp, als patiënt of niet-patiënt, zonder voorgeschiedenis van hoofdtrauma.
|
HITT-apparaat om de ogen van deelnemers tot 3 keer (~45 seconden elk) te scannen op het moment van toelating tot de studie.
De deelnemer moet de kin in de kinsteun plaatsen en fixeren op het verlichte licht op het apparaat.
Andere namen:
De deelnemer moet stap 2 (symptoomevaluatie) en stap 3 (cognitieve screening) van de SCAT-5-test voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBI-detectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten bij wie TBI is vastgesteld en voor behandeling in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen hun ogen laten scannen om te bepalen of het HITT-apparaat patiënten met TBI nauwkeurig kan identificeren.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBI-monitor
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten die in het ziekenhuis zijn gebleven voor TBI en een eerste HITT-apparaatscan hebben ontvangen, zullen na 2 weken een tweede reeks scans ontvangen om te bepalen of het HITT-apparaat patiënten met TBI nauwkeurig kan identificeren.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002_Q201535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geaggregeerde gegevens en individuele testrapporten zullen beschikbaar worden gesteld aan de fabrikant van het HITT-apparaat om zijn prestaties bij het identificeren van TBI beter te begrijpen.
Persoonlijk identificeerbare gegevens worden niet gedeeld met iemand buiten het Carilion Roanoke Memorial Hospital.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen doorlopend worden gedeeld, en cumulatief aan het einde van het onderzoek.
De duur van de studie zal naar verwachting 2 maanden zijn vanaf de eerste ingeschreven deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij de studie in het Carilion Roanoke Memorial Hospital, en alleen met getrainde medewerkers van de fabrikant van het apparaat.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .