Huvud- och intraokulärt traumaverktyg för identifiering av lindrig traumatisk hjärnskada
10 augusti 2026 uppdaterad av: Rebiscan, Inc.
Rebion har utvecklat en enhet, Rebion-traumaverktyget (kallas huvud- och intraokulärt traumaverktyg, eller "HITT"), som detekterar okulär fixering och inriktning med hjälp av en binokulär näthinneskanning.
Preliminära data erhållna från sjukhuspatienter med en kliniskt bekräftad traumatisk hjärnskada (TBI) och oskadade kontroller indikerar att enheten kan upptäcka förändringar i okulär fixering, inriktning och sackader som är relaterade till hjärnskada.
Denna studie syftar till att utvärdera förmågan hos traumaverktyget Rebion att bedöma störningar i ögonrörelser till följd av TBI.
Studien kommer att registrera 100 TBI-patienter och 100 kontroller.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Måldeltagare för studiepopulationen inkluderar de inom 2 veckor efter trubbigt huvudtrauma, med en Glasgow Coma Scale-poäng som är större än eller lika med tretton.
Minst hundra ämnen i måltillståndet kommer att registreras.
Alla studier kommer att slutföras på anmälningsdagen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-45 år
- Presenteras till anläggningen inom 2 veckor efter huvudtrauma
Kan ge informerat samtycke
• Om minderårig, då kunna ge föräldrarnas samtycke och mindre samtycke
- Kunna delta i tentamen, inklusive förmågan att följa enkla instruktioner
- Flytande engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale-poäng lika med eller mindre än 13 vid tidpunkten för studieregistreringen
- Under påverkan av alkohol eller droger
- Tidigare ögonoperationer
- Synskärpan är känd för att vara 20/200 eller mindre i båda ögat
- Känd skelning, amblyopi (lat öga) eller dubbelseende
- Känd ögonrörelserubbning, inklusive nystagmus
- Känd synnervssjukdom, inklusive papillödem eller optisk neuropati
- Känd retinal sjukdom, inklusive makuladegeneration eller retinal degeneration
- Känd grå starr
- Historien om neurokirurgi
- Anamnes med stroke/hjärnblödning, hjärntumör eller epilepsi
- Varje huvudtrauma som kräver läkarvård från en läkare under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserad demens eller kognitiv funktionsnedsättning som kräver hjälp för det dagliga livet
- Andra tillstånd under vård av en neurolog
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 90 dagarna
- Ämne som anses olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning av PI, behandlande läkare eller studieforskare
- Eventuell mindre hjärnskada oavsett medvetslöshet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI-patienter
TBI-deltagare i åldern 13 till 45 år, rekryterade från patienter vid en klinisk forskningsanläggning som uppvisar huvudtrauma.
Klinisk utvärdering för patienten kan vara positiv (måltillstånd närvarande) eller negativ (måltillstånd saknas) för mTBI.
Inskrivning ska ske inom 2 veckor efter olycksfallsskadan.
|
HITT-enhet för att skanna ögonen på deltagare upp till 3 gånger (~45 sekunder vardera) vid tidpunkten för antagning till studier.
Deltagaren ska placera hakan i hakstödet och fästa vid upplyst ljus på enheten.
Andra namn:
Deltagaren ska slutföra steg 2 (symtomutvärdering) och steg 3 (kognitiv screening) av SCAT-5-testet.
Andra namn:
|
|
Kontroller
Deltagare bör inte vara en del av den avsedda användningspopulationen.
Ämnen som kommer till sjukhuset, kliniken eller akutmottagningen, antingen som patient eller icke-patient, utan historia av huvudtrauma.
|
HITT-enhet för att skanna ögonen på deltagare upp till 3 gånger (~45 sekunder vardera) vid tidpunkten för antagning till studier.
Deltagaren ska placera hakan i hakstödet och fästa vid upplyst ljus på enheten.
Andra namn:
Deltagaren ska slutföra steg 2 (symtomutvärdering) och steg 3 (kognitiv screening) av SCAT-5-testet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBI-detektering
Tidsram: 1 dag
|
Patienter som har diagnostiserat TBI och är inlagda på sjukhuset för behandling kommer att få sina ögon skannade för att identifiera om HITT-enheten kan exakt identifiera patienter med TBI.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBI Monitor
Tidsram: 14 dagar
|
Patienter som har stannat kvar på sjukhuset för TBI och fått en första HITT-enhetsskanning kommer att få en andra uppsättning skanningar efter 2 veckor för att identifiera om HITT-enheten exakt kan identifiera patienter med TBI.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002_Q201535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Samlade data och individuella testrapporter kommer att göras tillgängliga för HITT-enhetstillverkaren för att bättre förstå dess prestanda vid identifiering av TBI.
Personlig identifierbar data kommer inte att delas med någon utanför Carilion Roanoke Memorial Hospital.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas löpande och kumulativt i slutet av studien.
Studielängden förväntas vara 2 månader från den första inskrivna deltagaren.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att delas med forskare som är involverade i studien vid Carilion Roanoke Memorial Hospital, och endast utbildad personal hos enhetstillverkaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .