Ferramenta para traumatismo craniano e intraocular para identificação de lesão cerebral traumática leve
10 de agosto de 2026 atualizado por: Rebiscan, Inc.
A Rebion desenvolveu um dispositivo, a ferramenta de trauma Rebion (conhecida como ferramenta de trauma intra-ocular e de cabeça, ou "HITT"), que detecta a fixação e o alinhamento oculares usando uma varredura binocular da retina.
Dados preliminares obtidos de pacientes hospitalizados com lesão cerebral traumática (TCE) clinicamente confirmada e controles ilesos indicam que o dispositivo pode detectar alterações na fixação ocular, alinhamento e movimentos sacádicos relacionados à lesão cerebral.
Este estudo busca avaliar a capacidade da ferramenta de trauma Rebion para avaliar perturbações nos movimentos oculares decorrentes de TCE.
O estudo incluirá 100 pacientes com TCE e 100 controles.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes-alvo para a população do estudo incluem aqueles dentro de 2 semanas de traumatismo craniano contuso, com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow maior ou igual a treze.
Um mínimo de cem sujeitos da Condição Alvo serão inscritos.
Todos os estudos serão concluídos no dia da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-45 anos
- Apresenta-se à instalação dentro de 2 semanas após o traumatismo craniano
Capaz de fornecer consentimento informado
• Se menor, então capaz de fornecer consentimento dos pais e consentimento do menor
- Capaz de participar do exame, incluindo a capacidade de seguir instruções simples
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow igual ou inferior a 13 no momento da inscrição no estudo
- Sob a influência de álcool ou drogas
- Cirurgia ocular anterior
- Acuidade visual conhecida como 20/200 ou menos em ambos os olhos
- Estrabismo conhecido, ambliopia (olho preguiçoso) ou visão dupla
- Distúrbio conhecido do movimento ocular, incluindo nistagmo
- Doença conhecida do nervo óptico, incluindo papiledema ou neuropatia óptica
- Doença retiniana conhecida, incluindo degeneração macular ou degeneração retiniana
- Catarata conhecida
- História da neurocirurgia
- História de acidente vascular cerebral/hemorragia cerebral, tumor cerebral ou epilepsia
- Qualquer traumatismo craniano que exija atenção médica de um médico nos últimos 6 meses
- Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo que requer assistência para a vida diária
- Outra(s) condição(ões) sob os cuidados de um neurologista
- Internação psiquiátrica nos últimos 90 dias
- Sujeito considerado inadequado para participação neste ensaio clínico por PI, tratamento clínico ou equipe de pesquisa do estudo
- Qualquer lesão cerebral menor, independentemente da perda de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TCE
Participantes TCE de 13 a 45 anos de idade, recrutados de pacientes em uma instalação de pesquisa clínica que apresentam traumatismo craniano.
A avaliação clínica do paciente pode ser positiva (condição alvo presente) ou negativa (condição alvo ausente) para mTBI.
A inscrição deve ocorrer dentro de 2 semanas após a lesão incidente.
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Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes até 3 vezes (~ 45 segundos cada) no momento da admissão no estudo.
O participante deve colocar o queixo no apoio de queixo e fixar a luz iluminada no dispositivo.
Outros nomes:
O participante deve concluir a Etapa 2 (Avaliação de Sintomas) e a Etapa 3 (Triagem Cognitiva) do teste SCAT-5.
Outros nomes:
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Controles
Os participantes não devem fazer parte da população de uso pretendido.
Sujeitos que se apresentam ao hospital, clínica ou pronto-socorro, como paciente ou não paciente, sem histórico de traumatismo craniano.
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Dispositivo HITT para escanear os olhos dos participantes até 3 vezes (~ 45 segundos cada) no momento da admissão no estudo.
O participante deve colocar o queixo no apoio de queixo e fixar a luz iluminada no dispositivo.
Outros nomes:
O participante deve concluir a Etapa 2 (Avaliação de Sintomas) e a Etapa 3 (Triagem Cognitiva) do teste SCAT-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção TBI
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes diagnosticados com TCE e internados no hospital para tratamento terão seus olhos escaneados para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitor TBI
Prazo: 14 dias
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Os pacientes que permaneceram no hospital para TCE e receberam a varredura inicial do dispositivo HITT receberão um segundo conjunto de varreduras em 2 semanas para identificar se o dispositivo HITT pode identificar com precisão os pacientes com TCE.
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002_Q201535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados agregados e relatórios de teste individuais serão disponibilizados ao fabricante do dispositivo HITT para melhor entender seu desempenho na identificação de TCE.
Os dados de identificação pessoal não serão compartilhados com ninguém fora do Carilion Roanoke Memorial Hospital.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados continuamente e cumulativamente ao final do estudo.
Espera-se que a duração do estudo seja de 2 meses a partir do primeiro participante inscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com pesquisadores envolvidos no estudo no Carilion Roanoke Memorial Hospital e apenas com funcionários treinados do fabricante do dispositivo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .