Hode- og intraokulært traumeverktøy for identifisering av mild traumatisk hjerneskade
10. august 2026 oppdatert av: Rebiscan, Inc.
Rebion har utviklet en enhet, Rebion-traumeverktøyet (referert til som hode- og intraokulært traumeverktøy, eller "HITT"), som oppdager okulær fiksering og justering ved hjelp av en binokulær retinalskanning.
Foreløpige data innhentet fra sykehusinnlagte pasienter med en klinisk bekreftet traumatisk hjerneskade (TBI) og uskadde kontroller indikerer at enheten kan oppdage endringer i okulær fiksering, justering og saccader som er relatert til hjerneskade.
Denne studien søker å evaluere evnen til Rebion traumeverktøyet til å vurdere forstyrrelser i øyebevegelser som følge av TBI.
Studien vil inkludere 100 TBI-pasienter og 100 kontroller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Måldeltakere for studiepopulasjonen inkluderer de innen 2 uker etter stump hodetraume, med en Glasgow Coma Scale-score på høyere enn eller lik tretten.
Minimum hundre måltilstandsfag vil bli påmeldt.
Alle studier vil bli fullført på innmeldingsdagen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-45 år
- Presenteres til anlegget innen 2 uker etter hodetraume
Kunne gi informert samtykke
• Hvis mindreårig, kan du gi samtykke fra foreldre og mindreårig samtykke
- Kunne delta i eksamen, inkludert evne til å følge enkle instruksjoner
- Flytende i engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale-poengsum på lik eller mindre enn 13 på tidspunktet for studieregistrering
- Under påvirkning av alkohol eller narkotika
- Tidligere øyeoperasjon
- Synsstyrken er kjent for å være 20/200 eller mindre i begge øynene
- Kjent skjeling, amblyopi (lat øye) eller dobbeltsyn
- Kjent øyebevegelsesforstyrrelse, inkludert nystagmus
- Kjent synsnervesykdom, inkludert papilleødem eller optisk nevropati
- Kjent retinal sykdom, inkludert makuladegenerasjon eller retinal degenerasjon
- Kjent grå stær
- Historie om nevrokirurgi
- Anamnese med slag/hjerneblødning, hjernesvulst eller epilepsi
- Ethvert hodetraume som krever legehjelp fra en lege i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert demens eller kognitiv svikt som krever hjelp til dagliglivet
- Andre tilstand(er) under behandling av en nevrolog
- Psykiatrisk innleggelse siste 90 dager
- Emnet anses uegnet for deltakelse i denne kliniske utprøvingen av PI, behandlende kliniker eller forskningspersonell
- Enhver mindre hjerneskade uavhengig av bevissthetstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI pasienter
TBI-deltakere i alderen 13 til 45 år, rekruttert fra pasienter ved et klinisk forskningsanlegg som har hodetraumer.
Klinisk evaluering for pasienten kan være positiv (måltilstand til stede) eller negativ (måltilstand fraværende) for mTBI.
Påmelding skal skje innen 2 uker etter hendelsesskaden.
|
HITT-enhet for å skanne øynene til deltakerne opptil 3 ganger (~45 sekunder hver) ved opptak til studiet.
Deltakeren skal plassere haken i hakestøtten og feste seg til opplyst lys på enheten.
Andre navn:
Deltakeren skal fullføre trinn 2 (symptomvurdering) og trinn 3 (kognitiv screening) av SCAT-5-testen.
Andre navn:
|
|
Kontroller
Deltakere bør ikke være en del av den tiltenkte brukspopulasjonen.
Personer som kommer til sykehuset, klinikken eller akuttmottaket, enten som pasient eller ikke-pasient, uten historie med hodetraumer.
|
HITT-enhet for å skanne øynene til deltakerne opptil 3 ganger (~45 sekunder hver) ved opptak til studiet.
Deltakeren skal plassere haken i hakestøtten og feste seg til opplyst lys på enheten.
Andre navn:
Deltakeren skal fullføre trinn 2 (symptomvurdering) og trinn 3 (kognitiv screening) av SCAT-5-testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-deteksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter som har diagnostisert TBI og er innlagt på sykehuset for behandling vil få øynene skannet for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-monitor
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter som har vært på sykehuset for TBI og mottatt innledende HITT-enhetsskanning vil motta et andre sett med skanninger etter 2 uker for å identifisere om HITT-enheten kan identifisere pasienter med TBI nøyaktig.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002_Q201535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samlede data og individuelle testrapporter vil bli gjort tilgjengelige for HITT-enhetsprodusenten for å bedre forstå ytelsen til å identifisere TBI.
Personlige identifiserbare data vil ikke bli delt med noen utenfor Carilion Roanoke Memorial Hospital.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fortløpende, og kumulativt ved slutten av studien.
Studielengden forventes å være 2 måneder fra den første påmeldte deltakeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bare bli delt med forskere som er involvert i studien ved Carilion Roanoke Memorial Hospital, og kun trente ansatte hos enhetsprodusenten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .