Инструмент для определения травмы головы и внутриглазных травм для выявления легкой черепно-мозговой травмы
10 августа 2026 г. обновлено: Rebiscan, Inc.
Компания Rebion разработала устройство, инструмент для травм Rebion (называемый инструментом для травм головы и внутриглазных травм, или «HITT»), который обнаруживает фиксацию и выравнивание глаза с помощью бинокулярного сканирования сетчатки.
Предварительные данные, полученные от госпитализированных пациентов с клинически подтвержденной черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и неповрежденной контрольной группы, показывают, что устройство может обнаруживать изменения фиксации глаз, выравнивания и саккад, связанные с травмой головного мозга.
Это исследование направлено на оценку способности инструмента Rebion для оценки травм оценивать возмущения в движениях глаз, возникающие в результате ЧМТ.
В исследовании примут участие 100 пациентов с ЧМТ и 100 человек из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевые участники для исследуемой популяции включают лиц в течение 2 недель после тупой травмы головы с оценкой по шкале комы Глазго больше или равной тринадцати.
Будет зачислено минимум сто субъектов Целевого состояния.
Все исследования будут завершены в день зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-45 лет
- Доставлен в учреждение в течение 2 недель после черепно-мозговой травмы.
Возможность дать информированное согласие
• Если несовершеннолетний, то может предоставить согласие родителей и согласие несовершеннолетнего.
- Способность участвовать в обследовании, в том числе способность следовать простым инструкциям
- Свободное владение английским или испанским языком
Критерий исключения:
- Оценка по шкале комы Глазго, равная или менее 13 на момент зачисления в исследование
- Под воздействием алкоголя или наркотиков
- Предыдущая операция на глазах
- Известно, что острота зрения составляет 20/200 или меньше для обоих глаз.
- Известное косоглазие, амблиопия (ленивый глаз) или двоение в глазах
- Известное нарушение движения глаз, включая нистагм
- Известное заболевание зрительного нерва, включая отек диска зрительного нерва или невропатию зрительного нерва.
- Известное заболевание сетчатки, включая дегенерацию желтого пятна или дегенерацию сетчатки.
- Известная катаракта
- История нейрохирургии
- История инсульта/кровоизлияния в мозг, опухоли головного мозга или эпилепсии
- Любая травма головы, требующая медицинской помощи от врача в течение последних 6 месяцев
- Диагностированная деменция или когнитивные нарушения, требующие помощи в повседневной жизни
- Другое(ие) состояние(я) под наблюдением невролога
- Психиатрическая госпитализация за последние 90 дней
- Субъект признан непригодным для участия в этом клиническом испытании PI, лечащим врачом или исследовательским персоналом исследования.
- Любая легкая травма головного мозга, независимо от потери сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЧМТ
Участники ЧМТ в возрасте от 13 до 45 лет, набранные из пациентов клинического исследовательского центра с травмой головы.
Клиническая оценка пациента может быть положительной (наличие целевого состояния) или отрицательной (наличие целевого состояния) для mTBI.
Регистрация должна произойти в течение 2 недель с момента получения травмы.
|
Устройство HITT для сканирования глаз участников до 3 раз (~ 45 секунд каждое) во время допуска к исследованию.
Участник должен положить подбородок в упор для подбородка и зафиксировать взгляд на светящемся индикаторе прибора.
Другие имена:
Участник должен пройти этап 2 (оценка симптомов) и этап 3 (когнитивный скрининг) теста SCAT-5.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Участники не должны входить в группу предполагаемого использования.
Субъекты, поступившие в больницу, клинику или отделение неотложной помощи в качестве пациентов или непациентов, без травм головы в анамнезе.
|
Устройство HITT для сканирования глаз участников до 3 раз (~ 45 секунд каждое) во время допуска к исследованию.
Участник должен положить подбородок в упор для подбородка и зафиксировать взгляд на светящемся индикаторе прибора.
Другие имена:
Участник должен пройти этап 2 (оценка симптомов) и этап 3 (когнитивный скрининг) теста SCAT-5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ЧМТ
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентам с диагнозом ЧМТ, поступившим в больницу для лечения, будет проведено сканирование глаз, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор ЧМТ
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациенты, которые остались в больнице по поводу ЧМТ и получили первоначальное сканирование с помощью устройства HITT, получат второй набор сканирований через 2 недели, чтобы определить, может ли устройство HITT точно идентифицировать пациентов с ЧМТ.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002_Q201535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совокупные данные и отчеты об отдельных испытаниях будут доступны производителю устройства HITT, чтобы лучше понять его эффективность при выявлении ЧМТ.
Персональные данные не будут переданы никому за пределами Мемориальной больницы Карилион Роанок.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться на постоянной основе и кумулятивно в конце исследования.
Ожидается, что продолжительность исследования составит 2 месяца с момента первого зарегистрированного участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы только исследователям, участвующим в исследовании в Мемориальной больнице Карилион Роанок, и только обученным сотрудникам производителя устройства.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .