Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro nitrooční traumata hlavy a oka pro identifikaci lehkého traumatického poranění mozku

16. listopadu 2023 aktualizováno: Rebiscan, Inc.
Společnost Rebion vyvinula zařízení, nástroj Rebion trauma tool (označovaný jako nástroj pro poranění hlavy a nitroočního poranění nebo „HITT“), který detekuje fixaci oka a zarovnání pomocí binokulárního skenování sítnice. Předběžné údaje získané od hospitalizovaných pacientů s klinicky potvrzeným traumatickým poraněním mozku (TBI) a nezraněných kontrol naznačují, že zařízení dokáže detekovat změny v fixaci oka, zarovnání a sakádách, které souvisejí s poraněním mozku. Tato studie se snaží vyhodnotit schopnost traumatického nástroje Rebion hodnotit poruchy v očních pohybech vyplývající z TBI. Do studie bude zařazeno 100 pacientů s TBI a 100 kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílové účastníky pro studovanou populaci zahrnují ty, kteří do 2 týdnů po tupém poranění hlavy, se skóre Glasgow Coma Scale vyšším nebo rovným třináct. Bude zapsáno minimálně sto předmětů Target Condition. Všechna studia budou ukončena dnem zápisu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13-45 let
  2. Dostaví se do zařízení do 2 týdnů od poranění hlavy

  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Pokud je nezletilý, pak je schopen poskytnout souhlas rodičů a nepodstatný souhlas

  4. Schopnost zúčastnit se zkoušky, včetně schopnosti řídit se jednoduchými pokyny
  5. Plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Glasgow Coma Scale skóre rovné nebo menší než 13 v době zápisu do studia
  2. Pod vlivem alkoholu nebo drog
  3. Předchozí operace očí
  4. Zraková ostrost je známá jako 20/200 nebo méně v každém oku
  5. Známý strabismus, amblyopie (líné oko) nebo dvojité vidění
  6. Známá porucha pohybu očí, včetně nystagmu
  7. Známé onemocnění zrakového nervu, včetně dému papily nebo neuropatie zrakového nervu
  8. Známé onemocnění sítnice, včetně makulární degenerace nebo degenerace sítnice
  9. Známý šedý zákal
  10. Historie neurochirurgie
  11. Anamnéza mrtvice/krvácení do mozku, mozkový nádor nebo epilepsie
  12. Jakékoli poranění hlavy vyžadující lékařskou péči lékaře během posledních 6 měsíců
  13. Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha vyžadující pomoc pro každodenní život
  14. Jiné stavy v péči neurologa
  15. Psychiatrická hospitalizace v posledních 90 dnech
  16. Subjekt považovaný za nevhodného pro účast v této klinické studii PI, ošetřujícím lékařem nebo výzkumným pracovníkem studie
  17. Jakékoli drobné poranění mozku bez ohledu na ztrátu vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s TBI
Účastníci TBI ve věku 13 až 45 let, rekrutovaní z pacientů v klinickém výzkumném zařízení, kteří mají trauma hlavy. Klinické hodnocení u pacienta může být pozitivní (cílový stav přítomen) nebo negativní (cílový stav chybí) pro mTBI. Zápis má proběhnout do 2 týdnů od úrazu.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT pro skenování očí účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník položí bradu do opěrky brady a zafixuje osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení HITT
Diagnostický test: SCAT-5
Účastník musí dokončit krok 2 (vyhodnocení příznaků) a krok 3 (kognitivní screening) testu SCAT-5.
Ostatní jména:
  • Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition
Řízení
Účastníci by neměli být součástí populace zamýšleného použití. Subjekty, které přicházejí do nemocnice, na kliniku nebo na pohotovost, ať už jako pacient nebo nepacient, bez anamnézy poranění hlavy.
Přístroj: Nástroj hlavy a nitroočního traumatu
Zařízení HITT pro skenování očí účastníků až 3krát (každé ~ 45 sekund) v době přijetí ke studiu. Účastník položí bradu do opěrky brady a zafixuje osvětlené světlo na zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení HITT
Diagnostický test: SCAT-5
Účastník musí dokončit krok 2 (vyhodnocení příznaků) a krok 3 (kognitivní screening) testu SCAT-5.
Ostatní jména:
  • Sport Concussion Assessment Tool - 5th Edition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce TBI
Časové okno: 1 den
Pacientům, kteří diagnostikovali TBI a jsou přijati do nemocnice k léčbě, budou skenovány oči, aby se zjistilo, zda zařízení HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor TBI
Časové okno: 14 dní
Pacienti, kteří zůstali v nemocnici kvůli TBI a podstoupili úvodní skenování přístrojem HITT, obdrží po 2 týdnech druhou sadu skenů, aby se zjistilo, zda přístroj HITT dokáže přesně identifikovat pacienty s TBI.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiscan, Inc.

Spolupracovníci

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002_Q201535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data a jednotlivé testovací zprávy budou dány k dispozici výrobci zařízení HITT, aby lépe porozuměli jeho výkonu při identifikaci TBI. Osobní údaje nebudou sdíleny s nikým mimo nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena průběžně a kumulativně na konci studie. Předpokládaná délka studia je 2 měsíce od prvního přihlášeného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s výzkumníky zapojenými do studie v nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital a pouze vyškoleným personálem výrobce zařízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Nástroj hlavy a nitroočního traumatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit