Herramienta de trauma craneal e intraocular para la identificación de lesiones cerebrales traumáticas leves
10 de agosto de 2026 actualizado por: Rebiscan, Inc.
Rebion ha desarrollado un dispositivo, la herramienta de traumatismos Rebion (denominada herramienta de traumatismo craneal e intraocular, o "HITT"), que detecta la fijación y alineación ocular mediante un escaneo retiniano binocular.
Los datos preliminares obtenidos de pacientes hospitalizados con una lesión cerebral traumática (TBI) clínicamente confirmada y controles ilesos indican que el dispositivo puede detectar cambios en la fijación ocular, la alineación y los movimientos sacádicos relacionados con una lesión cerebral.
Este estudio busca evaluar la capacidad de la herramienta de trauma Rebion para evaluar las perturbaciones en los movimientos oculares resultantes de TBI.
El estudio inscribirá a 100 pacientes con TBI y 100 controles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes objetivo para la población del estudio incluyen aquellos dentro de las 2 semanas posteriores a un traumatismo craneoencefálico cerrado, con una puntuación en la escala de coma de Glasgow igual o superior a trece.
Se inscribirá un mínimo de cien sujetos de Condición objetivo.
Todos los estudios se completarán el día de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-45 años
- Se presenta a la instalación dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo craneal.
Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Si es menor, entonces capaz de proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del menor
- Capaz de participar en el examen, incluida la capacidad de seguir instrucciones simples
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow igual o inferior a 13 en el momento de la inscripción en el estudio
- Bajo la influencia del alcohol o las drogas
- Cirugía ocular previa
- Se sabe que la agudeza visual es 20/200 o menos en cualquiera de los ojos
- Estrabismo conocido, ambliopía (ojo perezoso) o visión doble
- Trastorno conocido del movimiento ocular, incluido el nistagmo
- Enfermedad conocida del nervio óptico, incluyendo papiledema o neuropatía óptica
- Enfermedad retiniana conocida, incluida la degeneración macular o la degeneración retiniana
- catarata conocida
- Historia de la neurocirugía
- Antecedentes de accidente cerebrovascular/hemorragia cerebral, tumor cerebral o epilepsia
- Cualquier traumatismo craneal que requiera atención médica de un médico en los últimos 6 meses
- Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo que requiere asistencia para la vida diaria
- Otra(s) condición(es) bajo el cuidado de un neurólogo
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 90 días
- Sujeto considerado inadecuado para participar en este ensayo clínico por IP, médico tratante o personal de investigación del estudio
- Cualquier lesión cerebral menor independientemente de la pérdida del conocimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TCE
Participantes de TBI de 13 a 45 años de edad, reclutados de pacientes en un centro de investigación clínica que presentan traumatismo craneoencefálico.
La evaluación clínica del paciente puede ser positiva (condición objetivo presente) o negativa (condición objetivo ausente) para mTBI.
La inscripción debe ocurrir dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión del incidente.
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Dispositivo HITT para escanear los ojos de los participantes hasta 3 veces (~45 segundos cada una) en el momento de la admisión al estudio.
El participante debe colocar la barbilla en el apoyo para la barbilla y fijarse en la luz iluminada del dispositivo.
Otros nombres:
El participante debe completar el Paso 2 (Evaluación de síntomas) y el Paso 3 (Evaluación cognitiva) de la prueba SCAT-5.
Otros nombres:
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Control S
Los participantes no deben ser parte de la población de uso previsto.
Sujetos que se presenten al hospital, clínica o departamento de emergencia, ya sea como pacientes o no pacientes, sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
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Dispositivo HITT para escanear los ojos de los participantes hasta 3 veces (~45 segundos cada una) en el momento de la admisión al estudio.
El participante debe colocar la barbilla en el apoyo para la barbilla y fijarse en la luz iluminada del dispositivo.
Otros nombres:
El participante debe completar el Paso 2 (Evaluación de síntomas) y el Paso 3 (Evaluación cognitiva) de la prueba SCAT-5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de TCE
Periodo de tiempo: 1 día
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A los pacientes a los que se les haya diagnosticado una TBI y sean admitidos en el hospital para recibir tratamiento se les escanearán los ojos para determinar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitor de lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes que han permanecido en el hospital por TBI y recibieron un escaneo inicial con el dispositivo HITT recibirán un segundo conjunto de escaneos a las 2 semanas para determinar si el dispositivo HITT puede identificar con precisión a los pacientes con TBI.
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon R Kuehl, MD, Carilion Roanoke Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002_Q201535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados y los informes de pruebas individuales se pondrán a disposición del fabricante del dispositivo HITT para comprender mejor su desempeño en la identificación de TBI.
Los datos de identificación personal no se compartirán con nadie fuera del Carilion Roanoke Memorial Hospital.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán de manera continua y acumulativa al final del estudio.
Se espera que la duración del estudio sea de 2 meses desde el primer participante inscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán con los investigadores involucrados en el estudio en el Carilion Roanoke Memorial Hospital y solo con miembros del personal capacitados del fabricante del dispositivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .