感染患者败血症风险的生物标志物预测模型
2021年10月14日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
感染患者败血症风险的生物标志物预测模型：观察性多中心研究
败血症被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。
由于复杂的机制，脓毒症与高死亡率相关。
在中国，ICU脓毒症病死率高达35.5%。
脓毒症作为一项重大而紧迫的全球公共卫生挑战，其临床表现多姿多彩、异质性强，治疗难度大。
感染的早期诊断和分层非常重要。
如果能识别出可能发展为脓毒症的患者，治疗方案不仅是抗生素，还包括稳定血管内皮细胞、调节凝血功能和保护器官功能。
生物标志物在败血症中占有重要地位，因为它们与器官损伤密切相关。
每个器官都有自己特定的生物标志物，这些生物标志物会根据疾病的严重程度发生变化。
因此研究人员想找出患者从感染到脓毒症各个器官的生物标志物的差异。
研究概览
详细说明
根据定义，感染是败血症的源头。 如何及早诊断器官衰竭是预防败血症最无能为力的事情。 2021 年，脓毒性和脓毒性休克管理指南推荐序贯器官衰竭评估 (SOFA) 和全身炎症反应综合征 (SIRS) 来诊断脓毒症。 SOFA的标准是根据临床表现获得的，如血压、氧合指数、血小板等。 这些指标在器官衰竭末期可出现异常。 另一方面，在紧急情况下很难获得这些指标。 这些工具的诊断准确性存在很大差异，其中大多数预测值较差。
多年来，与脓毒症生物标志物相关的出版物数量有所增加。 新生物标志物的比例有所下降。 由于脓毒症反应的复杂性，单一生物标志物可能无济于事。 研究人员希望利用在脓毒症患者体内发现并能代表器官功能的细胞因子。 调查可以利用这些呼吸系统、循环系统、肝脏、肾脏系统、凝血系统和神经系统的生物标志物，建立感染患者感染风险的预测模型。
参与者将被随机分为“训练集”和“验证集”。 训练集：验证集比例为3：2。 在训练集中，研究人员将比较感染和败血症之间的细胞因子。 在脓毒症患者中，研究者将比较“器官衰竭组”和“对照组”的数据，并利用这些数据建立脓毒症风险预测模型。 这些数据将在验证集中验证模型的有效性和准确性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Tsinghua Changgung Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中心医院急诊就诊的患者
描述
纳入标准：
- 符合“疑似感染”、“确诊感染”、“疑似败血症”诊断标准中的任一项的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；怀孕或哺乳；缺乏患者或亲属的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
SOFA评分未发生器官衰竭的感染患者： 1.呼吸系统：PaO2/FiO2≥<400 mmHg； 2、MAP≥70mmHg； 3. 肝脏：胆红素<1.2mg/dL；
4.肾脏系统：肌酐<1.2mg/dL
或尿量≥500ml/d； 5、血小板≥150×10^9/L； 6.神经系统：格拉斯哥昏迷评分=15。
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器官衰竭
随访期间发生败血症的患者： 1.呼吸系统：PaO2/FiO2<400mmHg； 2. 循环：MAP<70mmHg或需要使用升压药； 3.肝脏：胆红素≥1.2mg/dL；
4.肾脏系统：肌酐≥1.2mg/dL
或尿量<500ml/d； 5、凝血：血小板<150×10^9/L； 6.神经系统：格拉斯哥昏迷评分<15。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症合并和不合并ARDS患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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endocan（诊断 ARDS 的截止值为 2.45 ng/ml）； sydecan-1和Ang 2也是ARDS的生物标志物，可以但cutoff值不确定。
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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有意识障碍和无意识障碍的脓毒症患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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神经元特异性烯醇化酶（NSE）诊断脓毒性脑病的临界值为24.15 ng/ml； S100β：是脑星形胶质细胞释放的钙结合蛋白。
S100β的增加代表血脑屏障的破坏。
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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凝血功能异常与无异常的脓毒症患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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组织因子（TF）：作为外源性凝血途径的重要组成部分，TF在脓毒症时会升高。
截止值为 1005.8
皮克/毫升。
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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有循环衰竭和无循环衰竭的脓毒症患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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心型脂肪酸结合蛋白（hFABP）：在脓毒性心肌损伤患者中表达增加，截距值≥4.5 ng/mL，敏感性为83%，特异性为73%。
还将测试心肌酶。
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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脓毒症伴急性肾功能衰竭与非急性肾衰竭患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL) 和一系列血清细胞粘附分子（临界值为 124.4 ng/ml）
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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脓毒症合并肝衰竭与未合并肝衰竭患者生物标志物的变化
大体时间：参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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高尔基体73（GP73）：在正常肝细胞中很少或不表达，但在肝脏的胆管上皮细胞中相对稳定。
当肝脏发生病变时，GP73的表达水平明显增高。
内皮素-1是评估脓毒症肝功能的另一种生物标志物
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参与者将被随访长达 14 天，以观察他们是否可以被诊断为败血症。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Wang zhong, master、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (预期的)
2022年9月7日
研究完成 (预期的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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