Das Biomarker-Vorhersagemodell des septischen Risikos bei infizierten Patienten
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Das Biomarker-Vorhersagemodell des septischen Risikos bei infizierten Patienten: Multizentrische Beobachtungsstudie
Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird.
Aufgrund der komplexen Mechanismen ist Sepsis mit einer hohen Mortalität verbunden.
In China lag die Sepsis-Mortalität auf der Intensivstation bei bis zu 35,5 %.
Sepsis stellt eine große und dringende globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und ist aufgrund ihrer Hautfarbe und ihrer sehr heterogenen klinischen Manifestation schwer zu behandeln.
Die frühzeitige Diagnose und Stratifizierung der Infektion ist sehr wichtig.
Wenn wir die Patienten identifizieren können, bei denen sich eine Sepsis entwickeln könnte, bestand das Therapieschema nicht nur aus Antibiotika, sondern umfasste auch die Stabilisierung der vaskulären Endothelzellen, die Regulierung der Gerinnungsfunktion und den Schutz der Organfunktionen.
Biomarker spielen bei Sepsis eine wichtige Rolle, da sie eng mit der Organschädigung zusammenhängen.
Jedes Organ hat seine eigenen spezifischen Biomarker, und diese Biomarker ändern sich je nach Schwere der Erkrankung.
Deshalb wollen die Forscher den Unterschied der Biomarker jedes Organs bei Patienten von der Infektion bis zur Spesis herausfinden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut Definition ist eine Infektion die ursprüngliche Quelle einer Sepsis. Die frühzeitige Diagnose von Organversagen ist die wirkungsloseste Möglichkeit, eine Sepsis zu verhindern. Im Jahr 2021 empfehlen die Leitlinien für die Behandlung von septischem und septischem Schock die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA) und des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) zur Diagnose einer Sepsis. Die SOFA-Standards wurden aus klinischen Manifestationen wie Blutdruck, Sauerstoffindex, Blutplättchen usw. ermittelt. Diese Indizes können am Ende des Organversagens abnormal sein. Andererseits ist es schwierig, diese Indizes im Notfall zu beschaffen. Es gibt große Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit dieser Tools, wobei die meisten von ihnen schlechte Vorhersagewerte aufweisen.
Die Zahl der Veröffentlichungen zu Sepsis-Biomarkern hat im Laufe der Jahre zugenommen. Der Anteil neuer Biomarker ist zurückgegangen. Aufgrund der Komplexität der Sepsis-Reaktion könnte ein einzelner Biomarker erfolglos sein. Die Forscher wollen die gefundenen Zytokine nutzen und die Funktion des Organs bei septischen Patienten darstellen. Die Untersuchungen können diese Biomarker des Atmungssystems, des Kreislaufs, der Leber, des Nierensystems, der Gerinnung und des Nervensystems nutzen, um ein Vorhersagemodell für das septische Risiko bei infizierten Patienten zu erstellen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in „Trainingsset“ und „Verifizierungsset“ eingeteilt. Das Verhältnis von Trainingssatz zu Verifizierungssatz beträgt 3:2. Im Trainingsset vergleichen die Forscher die Zytokine zwischen Infektion und Sepsis. Bei Sepsis-Patienten vergleichen die Forscher die Daten zwischen der „Organversagensgruppe“ und der „Kontrollgruppe“ und verwenden diese Daten, um das Vorhersagemodell des septischen Risikos zu erstellen. Mit diesen Daten wird die Gültigkeit und Genauigkeit des Modells im Verifizierungssatz überprüft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Tsinghua Changgung Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die den Notfall des Forschungszentrumskrankenhauses besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eines der Diagnosekriterien „vermutete Infektion“, „bestätigte Infektion“ und „verdacht auf Sepsis“ erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt; Schwangerschaft oder Stillzeit; fehlende Einverständniserklärung der Patienten oder Angehörigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
die Infektionspatienten, die laut SOFA-Score kein Organversagen hatten: 1. Atmungssystem: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70mmHg; 3. Leber: Bilirubin <1,2 mg/dl;
4. Nierensystem: Kreatinin <1,2 mg/dl
oder Urinausstoß ≥ 500 ml/Tag; 5. Blutplättchen ≥ 150×10^9/L; 6. Nervensystem: Glasgow-Koma-Score = 15.
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Organversagen
Die Patienten, die im Nachbeobachtungszeitraum eine Sepsis hatten: 1. Atmungssystem: PaO2/FiO2<400 mmHg; 2. Kreislauf: MAP <70 mmHg oder Verabreichung von Vasopressoren erforderlich; 3. Leber: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dl;
4. Nierensystem: Kreatinin ≥ 1,2 mg/dl
oder Urinausstoß <500 ml/Tag; 5. Koagulation: Blutplättchen<150×10^9/L; 6. Nervensystem: Glasgow-Koma-Score <15.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung der Biomarker zwischen septischen Patienten mit und ohne ARDS
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Endocan (der Grenzwert zur Diagnose von ARDS beträgt 2,45 ng/ml); Sydecan-1 und Ang 2 sind ebenfalls die Biomarker von ARDS, das können sie, aber die Cutoff-Werte sind nicht sicher.
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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die Veränderung der Biomarker zwischen septischen Patienten mit und ohne Bewusstseinsstörung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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neuronenspezifische Enolase (NSE), der Grenzwert zur Diagnose einer septischen Enzephalopathie beträgt 24,15 ng/ml; S100β: ist ein kalziumbindendes Protein, das von Astrozyten im Gehirn freigesetzt wird.
Der Anstieg von S100β stellt einen Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke dar.
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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die Veränderung der Biomarker zwischen septischen Patienten mit und ohne abnormale Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Gewebefaktor (TF): Als wichtiger Bestandteil exogener Gerinnungswege ist TF bei Sepsis erhöht.
Der Grenzwert beträgt 1005,8
pg/ml.
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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die Veränderung der Biomarker zwischen den septischen Patienten mit und ohne Kreislaufversagen
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Fettsäurebindendes Protein vom Herztyp (hFABP): Die Expression war bei Patienten mit septischer Myokardschädigung erhöht, mit einem Intercept-Wert ≥4,5 ng/ml, einer Sensitivität von 83 %, einer Spezifität von 73 %.
Das Myokardenzym wird ebenfalls getestet.
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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die Veränderung der Biomarker zwischen septischen Patienten mit und ohne akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Apolipoprotein (NGAL) und serielle Serumzelladhäsionsmoleküle (der Grenzwert beträgt 124,4 ng/ml)
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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die Veränderung der Biomarker zwischen septischen Patienten mit und ohne Leberversagen
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Golgi-Körper 73 (GP73): wird in normalen Leberzellen selten oder nicht exprimiert, ist aber in Gallengangsepithelzellen der Leber relativ stabil.
Bei Leberläsionen ist das Expressionsniveau von GP73 deutlich höher.
Endothelin-1 ist ein weiterer Biomarker zur Beurteilung der Leberfunktion bei Sepsis
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Der Teilnehmer wird bis zu 14 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob bei ihm eine Sepsis diagnostiziert werden kann oder nicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
7. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
14. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210520
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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