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Le modèle de prédiction des biomarqueurs du risque septique chez les patients infectés

14 octobre 2021 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Le modèle de prédiction des biomarqueurs du risque septique chez les patients infectés : étude observationnelle multicentrique

La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à une infection. La septicémie est associée à une mortalité élevée en raison de mécanismes complexes. En Chine, la mortalité due à la septicémie en soins intensifs atteignait 35,5 %. En tant que défi majeur et urgent de santé publique mondiale, la septicémie est difficile à traiter en raison de sa couleur et de ses manifestations cliniques très hétérogènes. Le diagnostic précoce et la stratification de l'infection sont très importants. Si nous pouvons identifier les patients susceptibles de développer une septicémie, le schéma thérapeutique n'était pas seulement un antibiotique, mais incluait également la stabilité des cellules endothéliales vasculaires, la régulation de la fonction de coagulation et la protection des fonctions des organes. Les biomarqueurs ont une place importante dans le sepsis car ils sont strictement liés à l'atteinte des organes. Chaque organe a ses propres biomarqueurs spécifiques, et ces biomarqueurs changeront en fonction de la gravité de la maladie. Les chercheurs veulent donc trouver la différence des biomarqueurs de chaque organe chez les patients, de l'infection à la spesis.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Selon la définition, l'infection est la source originelle de la septicémie. Comment diagnostiquer précocement une défaillance d'organe est la chose la plus impuissante qui puisse prévenir la septicémie. En 2021, les lignes directrices pour la prise en charge de la sepsie et du choc septique recommandent l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) pour diagnostiquer la septicémie. Les normes de SOFA ont été acquises à partir de manifestations cliniques, telles que la pression artérielle, l'indice d'oxygénation, les plaquettes, etc. Ces indices peuvent être anormaux en fin de défaillance d'organe. En revanche, il est difficile d'acquérir ces index en urgence. Il existe une grande variation dans la précision du diagnostic de ces outils, la plupart ayant de faibles valeurs prédictives.

Le nombre de publications liées aux biomarqueurs du sepsis a augmenté au fil des ans. La proportion de nouveaux biomarqueurs a diminué. En raison de la complexité de la réponse au sepsis, un seul biomarqueur pourrait être infructueux. Les chercheurs veulent utiliser les cytokines qui ont trouvé et peuvent représenter la fonction de l'organe chez les patients septiques. Les investigations peuvent utiliser ces biomarqueurs du système respiratoire, de la circulation, du foie, du système rénal, de la coagulation et du système nerveux, pour construire un modèle de prédiction du risque septique chez les patients infectés.

Les participants seront divisés en "ensemble de formation" et "ensemble de vérification" au hasard. La proportion d'ensemble d'apprentissage : ensemble de vérification est de 3:2. Dans l'ensemble de formation, les enquêteurs compareront les cytokines entre l'infection et la septicémie. Chez les patients atteints de septicémie, les enquêteurs compareront les données entre le « groupe de défaillance d'organe » et le « groupe de contrôle », et utiliseront ces données pour construire le modèle de prédiction du risque septique. Ces données permettront de vérifier la validité et l'exactitude du modèle dans l'ensemble de vérification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 102218
    - Tsinghua Changgung Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients qui visitent l'urgence de l'hôpital du centre de recherche

La description

Critère d'intégration:

Patients qui répondent à l'un des critères diagnostiques d'« infection suspectée », « infection confirmée » et « septicémie suspectée ».

Critère d'exclusion:

âge < 18 ans ; grossesse ou allaitement; absence de consentement éclairé des patients ou des proches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle les patients infectés qui n'avaient pas de défaillance d'organe selon le score SOFA : 1. système respiratoire : PaO2/FiO2≥<400 mmHg ; 2. MAP≥70mmHg ; 3. Foie : bilirubine < 1,2 mg/dL ; 4. Système rénal : Créatinine<1,2 mg/dL ou Débit urinaire≥500ml/j ; 5. Plaquettes≥150×10^9/L ; 6. système nerveux : score de coma de Glasgow = 15.
défaillance d'organe les patients qui ont eu une septicémie au cours de la période de suivi : 1. système respiratoire : PaO2/FiO2<400 mmHg ; 2. Circulation : MAP<70 mmHg ou administration de vasopresseurs requise ; 3. Foie : bilirubine ≥ 1,2 mg/dL ; 4. Système rénal : Créatinine≥1.2mg/dL ou Débit urinaire<500ml/j ; 5. Coagulation : Plaquettes<150×10^9/L ; 6. système nerveux : score de coma de Glasgow < 15.

Groupe / Cohorte

contrôle

les patients infectés qui n'avaient pas de défaillance d'organe selon le score SOFA : 1. système respiratoire : PaO2/FiO2≥<400 mmHg ; 2. MAP≥70mmHg ; 3. Foie : bilirubine < 1,2 mg/dL ; 4. Système rénal : Créatinine<1,2 mg/dL ou Débit urinaire≥500ml/j ; 5. Plaquettes≥150×10^9/L ; 6. système nerveux : score de coma de Glasgow = 15.

défaillance d'organe

les patients qui ont eu une septicémie au cours de la période de suivi : 1. système respiratoire : PaO2/FiO2<400 mmHg ; 2. Circulation : MAP<70 mmHg ou administration de vasopresseurs requise ; 3. Foie : bilirubine ≥ 1,2 mg/dL ; 4. Système rénal : Créatinine≥1.2mg/dL ou Débit urinaire<500ml/j ; 5. Coagulation : Plaquettes<150×10^9/L ; 6. système nerveux : score de coma de Glasgow < 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans SDRA Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	endocan (la valeur seuil est de 2,45 ng/ml pour diagnostiquer le SDRA) ; sydecan-1 et Ang 2 sont aussi les biomarqueurs du SDRA, ils le peuvent mais les valeurs seuils ne sont pas certaines.	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans trouble de la conscience Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	énolase spécifique des neurones (NSE), la valeur seuil est de 24,15 ng/ml pour diagnostiquer l'encéphalopathie septique ; S100β : est une protéine liant le calcium libérée par les astrocytes cérébraux. L'augmentation de S100β représente la rupture de la barrière hémato-encéphalique.	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans fonction de coagulation anormale Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	facteur tissulaire (TF) : en tant que composants importants des voies de coagulation exogènes, le TF sera élevé dans le sepsis. la valeur seuil est 1005,8 pg/ml.	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans insuffisance circulatoire Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (hFABP) : l'expression était augmentée chez les patients présentant une lésion myocardique septique, avec une valeur d'interception ≥ 4,5 ng/mL, une sensibilité de 83 %, une spécificité de 73 %. L'enzyme myocardique sera également testée.	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans insuffisance rénale aiguë Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	apolipoprotéine associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et molécules d'adhésion cellulaire sérique en série (la valeur seuil est de 124,4 ng/ml)	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.
le changement de biomarqueurs entre les patients septiques avec et sans insuffisance hépatique Délai: Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.	Corps de Golgi 73 (GP73) : est rarement ou non exprimé dans les cellules hépatiques normales, mais est relativement stable dans les cellules épithéliales des voies biliaires du foie. Lorsque des lésions hépatiques surviennent, le niveau d'expression de GP73 est significativement plus élevé. l'endothéline-1 est un autre biomarqueur pour évaluer la fonction hépatique dans le sepsis	Le participant sera suivi jusqu'à 14 jours pour observer s'il peut être diagnostiqué ou non.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Tianjin Medical University General Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

Hebei Medical University Third Hospital

First Hospital of Tsinghua University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20210520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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