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Il modello di previsione dei biomarcatori del rischio settico nei pazienti infetti

14 ottobre 2021 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Il modello di previsione dei biomarcatori del rischio settico nei pazienti infetti: studio osservazionale multicentrico

La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite a un'infezione. La sepsi è associata ad alta mortalità a causa dei complessi meccanismi. In Cina, la mortalità per sepsi in terapia intensiva è stata fino al 35,5%. Come una sfida importante e urgente per la salute pubblica globale, la sepsi è difficile da trattare a causa della carnagione e altamente eterogenea nella manifestazione clinica. La diagnosi precoce e la stratificazione dell'infezione sono molto importanti. Se siamo in grado di identificare i pazienti che possono svilupparsi nella sepsi, il regime terapeutico non era solo antibiotico, ma includeva anche cellule endoteliali vascolari stabili, regolazione della funzione di coagulazione e protezione delle funzioni degli organi. I biomarcatori hanno un posto importante nella sepsi perché sono strettamente correlati al danno d'organo. Ogni organo ha i suoi biomarcatori specifici e questi biomarcatori cambieranno in base alla gravità della malattia. Quindi i ricercatori vogliono trovare la differenza dei biomarcatori di ciascun organo nei pazienti dall'infezione alla spesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione, l'infezione è la fonte originale della sepsi. Come diagnosticare precocemente l'insufficienza d'organo è la cosa più impotente che può prevenire la sepsi. Nel 2021, le linee guida per la gestione della settica e dello shock settico raccomandano la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) e la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) per diagnosticare la sepsi. Gli standard di SOFA sono stati acquisiti da manifestazioni cliniche, come pressione sanguigna, indice di ossigenazione, piastrine, ecc. Questi indici possono essere anormali alla fine dell'insufficienza d'organo. D'altra parte, è difficile acquisire questi indici in emergenza. Vi è un'ampia variazione nell'accuratezza diagnostica di questi strumenti e la maggior parte ha valori predittivi scarsi.

Il numero di pubblicazioni relative ai biomarcatori della sepsi è aumentato nel corso degli anni. La proporzione di nuovi biomarcatori è diminuita. A causa della complessità della risposta alla sepsi, un singolo biomarcatore potrebbe essere infruttuoso. I ricercatori vogliono utilizzare le citochine che hanno trovato e possono rappresentare la funzione dell'organo nei pazienti settici. Le indagini possono utilizzare questi biomarcatori del sistema respiratorio, della circolazione, del fegato, del sistema renale, della coagulazione e del sistema nervoso, per costruire un modello predittivo del rischio settico nei pazienti infetti.

I partecipanti saranno suddivisi in "set di addestramento" e "set di verifica" in modo casuale. La proporzione di training set: set di verifica è 3:2. Nel set di addestramento, i ricercatori confronteranno le citochine tra infezione e sepsi. Nei pazienti con sepsi, gli investigatori confronteranno i dati tra "gruppo con insufficienza d'organo" e "gruppo di controllo" e utilizzeranno questi dati per costruire il modello di previsione del rischio settico. Questi dati verificheranno la validità e l'accuratezza del modello nel set di verifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 102218
    - Tsinghua Changgung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che visitano il pronto soccorso dell'ospedale del centro di ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che soddisfano uno dei criteri diagnostici di "sospetta infezione", "infezione confermata" e "sospetta sepsi".

Criteri di esclusione:

età < 18 anni; gravidanza o allattamento; mancanza di consenso informato da parte dei pazienti o dei parenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
controllo i pazienti con infezione che non hanno avuto insufficienza d'organo secondo il punteggio SOFA: 1. apparato respiratorio: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70mmHg; 3. Fegato: Bilirubina <1,2 mg/dL; 4. Sistema renale: Creatinina <1,2 mg/dL o Produzione di urina≥500ml/d; 5. Piastrine≥150×10^9/L; 6. sistema nervoso: punteggio del coma di Glasgow=15.
insufficienza d'organo i pazienti che hanno avuto sepsi nel periodo di follow-up: 1. sistema respiratorio: PaO2/FiO2<400mmHg; 2. Circolazione: richiesta MAP<70mmHg o somministrazione di vasopressori; 3. Fegato: Bilirubina≥1.2mg/dL; 4. Sistema renale: Creatinina≥1.2mg/dL o Produzione di urina <500ml/d; 5. Coagulazione: Piastrine <150×10^9/L; 6. sistema nervoso: punteggio del coma di Glasgow <15.

Gruppo / Coorte

controllo

i pazienti con infezione che non hanno avuto insufficienza d'organo secondo il punteggio SOFA: 1. apparato respiratorio: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70mmHg; 3. Fegato: Bilirubina <1,2 mg/dL; 4. Sistema renale: Creatinina <1,2 mg/dL o Produzione di urina≥500ml/d; 5. Piastrine≥150×10^9/L; 6. sistema nervoso: punteggio del coma di Glasgow=15.

insufficienza d'organo

i pazienti che hanno avuto sepsi nel periodo di follow-up: 1. sistema respiratorio: PaO2/FiO2<400mmHg; 2. Circolazione: richiesta MAP<70mmHg o somministrazione di vasopressori; 3. Fegato: Bilirubina≥1.2mg/dL; 4. Sistema renale: Creatinina≥1.2mg/dL o Produzione di urina <500ml/d; 5. Coagulazione: Piastrine <150×10^9/L; 6. sistema nervoso: punteggio del coma di Glasgow <15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza ARDS Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	endocan (il valore limite è 2,45 ng/ml per diagnosticare l'ARDS); Sydecan-1 e Ang 2 sono anche i biomarcatori di ARDS, ma i valori limite non sono certi.	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza disturbi della coscienza Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	enolasi neurone-specifica (NSE), il valore limite è 24,15 ng/ml per diagnosticare l'encefalopatia settica; S100β: è una proteina legante il calcio rilasciata dagli astrociti cerebrali. L'aumento di S100β rappresenta la rottura della barriera emato-encefalica.	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza funzione di coagulazione anormale Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	fattore tissutale (TF): in quanto componente importante delle vie di coagulazione esogene, il TF sarà elevato nella sepsi. il valore limite è 1005,8 pp/ml.	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza insufficienza circolatoria Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	proteina legante gli acidi grassi del tipo di cuore (hFABP): l'espressione è risultata aumentata nei pazienti con danno miocardico settico, con valore di intercetta ≥4,5 ng/mL, sensibilità dell'83%, specificità del 73%. Sarà testato anche l'enzima miocardico.	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza insufficienza renale acuta Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	apolipoproteina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) e molecole seriali di adesione delle cellule sieriche (il valore soglia è 124,4 ng/ml)	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.
il cambiamento di biomarcatori tra i pazienti settici con e senza insufficienza epatica Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.	Corpo di Golgi 73 (GP73): è raramente o non espresso nelle normali cellule epatiche, ma è relativamente stabile nelle cellule epiteliali del dotto biliare del fegato. Quando si verificano lesioni epatiche, il livello di espressione di GP73 è significativamente più alto. l'endotelina-1 è un altro biomarcatore per valutare la funzionalità epatica nella sepsi	Il partecipante sarà seguito fino a 14 giorni per osservare se può essere diagnosticata sepsi o meno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Tianjin Medical University General Hospital

Renmin Hospital of Wuhan University

Hebei Medical University Third Hospital

First Hospital of Tsinghua University

Investigatori

Cattedra di studio: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20210520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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