Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprediksjonsmodellen for septisk risiko hos infiserte pasienter

14. oktober 2021 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Biomarkørprediksjonsmodellen for septisk risiko hos infiserte pasienter: Observasjonsstudie med flere senter

Sepsis er definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på en infeksjon. Sepsis er assosiert med høy dødelighet på grunn av de komplekse mekanismene. I Kina var dødeligheten av sepsis på intensivavdelingen opptil 35,5 %. Som en stor og presserende global folkehelseutfordring er sepsis vanskelig å behandle på grunn av hudfargen og svært heterogen i klinisk manifestasjon. Tidlig diagnose og stratifisering av infeksjonen er svært viktig. Hvis vi kan identifisere pasientene som kan utvikle seg til sepsis, var det terapeutiske regimet ikke bare antibiotika, men inkluderte også stabile vaskulære endotelceller, regulering av koagulasjonsfunksjon og beskyttelse av organfunksjoner. Biomarkører har en viktig plass i sepsis fordi de er strengt relatert til organskaden. Hvert organ har sine egne spesifikke biomarkører, og disse biomarkørene vil endre seg i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen. Så etterforskerne ønsker å finne forskjellen på biomarkører for hvert organ hos pasienter fra infeksjon til spesis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge definisjonen er infeksjon den opprinnelige kilden til sepsis. Hvordan kan diagnostisere organsvikt tidlig er det mest impotente som kan forebygge sepsis. I 2021 anbefaler retningslinjene for håndtering av septisk og septisk sjokk Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) for å diagnostisere sepsis. Standardene til SOFA ble hentet fra kliniske manifestasjoner, som blodtrykk, oksygeneringsindeks, blodplater, etc. Disse indeksene kan være unormale på slutten av organsvikt. På den annen side er det vanskelig å anskaffe disse indeksene i nødstilfelle. Det er stor variasjon i diagnostisk nøyaktighet av disse verktøyene, og de fleste har dårlige prediktive verdier.

Antall publikasjoner knyttet til sepsis-biomarkører har økt gjennom årene. Andelen nye biomarkører har gått ned. På grunn av kompleksiteten til sepsisresponsen, kan en enkelt biomarkør være resultatløs. Etterforskerne ønsker å bruke cytokinene som har funnet og kan representere organets funksjon hos septiske pasienter. Undersøkelsene kan bruke disse biomarkørene for luftveier, sirkulasjon, lever, nyresystem, koagulasjon og nervesystem, for å bygge opp en prediksjonsmodell for septisk risiko hos infiserte pasienter.

Deltakerne vil bli delt inn i "treningssett" og "verifikasjonssett" tilfeldig. Andelen treningssett: verifikasjonssett er 3:2. I treningssettet skal etterforskerne sammenligne cytokinene mellom infeksjon og sepsis. Hos sepsispasienter vil etterforskerne sammenligne dataene mellom "organsviktgruppe" og "kontrollgruppe", og bruke disse dataene til å bygge opp prediksjonsmodellen for septisk risiko. Disse dataene vil verifisere gyldigheten og nøyaktigheten til modellen i verifikasjonssettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Tsinghua Changgung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som besøker akuttmottaket til forskningssentersykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av diagnosekriteriene "mistanke om infeksjon", "bekreftet infeksjon" og "mistanke om sepsis".

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år gammel; graviditet eller amming; manglende informert samtykke fra pasientene eller pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontroll
infeksjonspasientene som ikke hadde organsvikt i henhold til SOFA-skåren: 1. luftveiene: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70mmHg; 3. Lever: Bilirubin <1,2 mg/dL; 4. Nyresystem: Kreatinin<1,2mg/dL eller urinproduksjon ≥500 ml/d; 5. Blodplater≥150×10^9/L; 6. nervesystem:Glasgow koma score=15.
organsvikt
pasientene som hadde sepsis i oppfølgingsperioden: 1. luftveiene: PaO2/FiO2<400mmHg; 2. Sirkulasjon: MAP<70mmHg eller administrering av vasopressorer nødvendig; 3. Lever: Bilirubin≥1,2mg/dL; 4. Nyresystem: Kreatinin≥1,2mg/dL eller urinproduksjon <500ml/d; 5. Koagulering: Blodplater<150×10^9/L; 6. nervesystem: Glasgow coma score <15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av biomarkører mellom septiske pasienter med og uten ARDS
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endocan (grenseverdien er 2,45 ng/ml for å diagnostisere ARDS); sydecan-1 og Ang 2 er også biomarkørene for ARDS, de kan, men grenseverdiene er ikke sikre.
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endringen av biomarkører mellom de septiske pasientene med og uten bevissthetsforstyrrelse
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
nevronspesifikk enolase (NSE), grenseverdien er 24,15 ng/ml for å diagnostisere septisk encefalopati; S100β: er et kalsiumbindende protein frigjort av hjerneastrocytter. Økningen av S100β representerer nedbrytning av blod-hjerne-barrieren.
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endringen av biomarkører mellom de septiske pasientene med og uten unormal koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
vevsfaktor (TF): som de viktige komponentene i eksogene koagulasjonsveier, vil TF være forhøyet ved sepsis. grenseverdien er 1005,8 pg/ml.
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endringen av biomarkører mellom de septiske pasientene med og uten sirkulasjonssvikt
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
hjertetype fettsyrebindende protein (hFABP): Ekspresjonen ble økt hos pasienter med septisk myokardskade, med avskjæringsverdi ≥4,5 ng/mL, sensitivitet på 83 %, spesifisitet på 73 %. Myokardenzymet vil også bli testet.
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endringen av biomarkører mellom de septiske pasientene med og uten akutt nyresvikt
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
nøytrofil gelatinase-assosiert apolipoprotein (NGAL) og serumcelleadhesjonsmolekyler (grenseverdien er 124,4 ng/ml)
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
endringen av biomarkører mellom de septiske pasientene med og uten leversvikt
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.
Golgi body 73 (GP73): kommer sjelden eller ikke til uttrykk i normale leverceller, men er relativt stabil i gallegangsepitelceller i leveren. Når leverlesjoner oppstår, er ekspresjonsnivået til GP73 betydelig høyere. endothelin-1 er en annen biomarkør for å evaluere leverfunksjonen ved sepsis
Deltakeren vil bli fulgt i opptil 14 dager for å se om de kan diagnostiseres sepsis eller ikke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Hebei Medical University Third Hospital
First Hospital of Tsinghua University

Etterforskere

  • Studiestol: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

7. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere