Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerový predikční model septického rizika u infikovaných pacientů

14. října 2021 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Biomarkerový predikční model septického rizika u infikovaných pacientů: observační multicentrická studie

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Sepse je spojena s vysokou mortalitou kvůli složitým mechanismům. V Číně byla mortalita na sepsi na JIP až 35,5 %. Jako hlavní a naléhavá globální výzva v oblasti veřejného zdraví je sepse obtížně léčitelná kvůli pleti a vysoce heterogenní v klinické manifestaci. Velmi důležitá je včasná diagnostika a stratifikace infekce. Pokud dokážeme identifikovat pacienty, u kterých se mohla rozvinout sepse, terapeutický režim byl nejen antibiotický, ale zahrnoval i stabilní vaskulární endoteliální buňky, regulaci koagulační funkce a ochranu orgánových funkcí. Biomarkery mají v sepsi důležité místo, protože úzce souvisejí s poškozením orgánů. Každý orgán má své specifické biomarkery a tyto biomarkery se budou měnit podle závažnosti onemocnění. Vyšetřovatelé tedy chtějí najít rozdíl v biomarkerech každého orgánu u pacientů od infekce po spesis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Původním zdrojem sepse je podle definice infekce. Jak včasně diagnostikovat selhání orgánů, je to nejimpotentnější, co může zabránit sepsi. V roce 2021 pokyny pro léčbu septického a septického šoku doporučují k diagnostice sepse sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Standardy SOFA byly získány z klinických projevů, jako je krevní tlak, index oxygenace, krevní destičky atd. Tyto indexy mohou být abnormální na konci orgánového selhání. Na druhou stranu je obtížné tyto indexy nouzově pořídit. Diagnostická přesnost těchto nástrojů se značně liší, přičemž většina z nich má špatné prediktivní hodnoty.

Počet publikací souvisejících s biomarkery sepse se v průběhu let zvýšil. Podíl nových biomarkerů se snížil. Vzhledem ke složitosti odpovědi na sepsi může být jeden biomarker neplodný. Výzkumníci chtějí použít cytokiny, které našly a mohou reprezentovat funkci orgánu u septických pacientů. Vyšetření mohou využít tyto biomarkery dýchacího systému, krevního oběhu, jater, ledvinového systému, koagulace a nervového systému k sestavení predikčního modelu septického rizika u infikovaných pacientů.

Účastníci budou náhodně rozděleni do „tréninkové sady“ a „ověřovací sady“. Poměr tréninkové sady: ověřovací sady je 3:2. V tréninkové sadě budou vyšetřovatelé porovnávat cytokiny mezi infekcí a sepsí. U pacientů se sepsí budou vyšetřovatelé porovnávat data mezi „skupinou se selháním orgánů“ a „kontrolní skupinou“ a tato data použijí k sestavení predikčního modelu septického rizika. Tato data budou ověřena platností a správností modelu v ověřovací sadě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Tsinghua Changgung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří navštíví pohotovost nemocnice výzkumného centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují jakékoli z diagnostických kritérií „podezření na infekci“, „potvrzená infekce“ a „podezření na sepsi“.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let; těhotenství nebo kojení; nedostatek informovaného souhlasu pacientů nebo příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
řízení
pacienti s infekcí, u kterých nedošlo k orgánovému selhání podle skóre SOFA: 1. dýchací systém: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70 mmHg; 3. Játra: Bilirubin <1,2 mg/dl; 4. Renální systém: Kreatinin<1,2 mg/dl nebo Výstup moči ≥500 ml/d; 5. krevní destičky ≥150x10^9/l; 6. nervový systém: Glasgowské bezvědomí skóre=15.
selhání orgánů
pacienti, kteří měli sepsi v období sledování: 1. dýchací systém: PaO2/FiO2<400 mmHg; 2. Cirkulace: MAP <70 mmHg nebo je vyžadováno podání vazopresorů; 3. Játra: Bilirubin≥1,2 mg/dl; 4. Renální systém: Kreatinin≥1,2 mg/dl nebo Výdej moči<500ml/d; 5. Koagulace: krevní destičky<150×10^9/l; 6. nervový systém: skóre glasgowského kómatu <15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s a bez ARDS
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
endocan (mezní hodnota je 2,45 ng/ml pro diagnostiku ARDS); sydekan-1 a Ang 2 jsou také biomarkery ARDS, mohou, ale hraniční hodnoty nejsou jisté.
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s poruchou vědomí a bez ní
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
neuron-specifická enoláza (NSE), hraniční hodnota je 24,15 ng/ml pro diagnostiku septické encefalopatie; S100β: je protein vázající vápník uvolňovaný mozkovými astrocyty. Zvýšení S100β představuje porušení hematoencefalické bariéry.
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s abnormální koagulační funkcí a bez ní
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
tkáňový faktor (TF): jako důležité složky exogenních koagulačních drah bude TF při sepsi zvýšena. mezní hodnota je 1005,8 pg/ml.
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s a bez oběhového selhání
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (hFABP): Exprese byla zvýšena u pacientů se septickým poškozením myokardu, s hodnotou interceptu ≥4,5 ng/ml, senzitivitou 83 %, specificitou 73 %. Testován bude také enzym myokardu.
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s akutním selháním ledvin a bez něj
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
neutrofilní apolipoprotein asociovaný s gelatinázou (NGAL) a sériové sérové ​​buněčné adhezní molekuly (mezní hodnota je 124,4 ng/ml)
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
změna biomarkerů mezi septickými pacienty s a bez jaterního selhání
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.
Golgiho tělísko 73 (GP73): je zřídka nebo není exprimováno v normálních jaterních buňkách, ale je relativně stabilní v epiteliálních buňkách žlučovodů jater. Když se objeví jaterní léze, úroveň exprese GP73 je významně vyšší. endotelin-1 je dalším biomarkerem pro hodnocení funkce jater při sepsi
Účastník bude sledován po dobu 14 dnů, aby se zjistilo, zda u něj může být diagnostikována sepse či nikoliv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Hebei Medical University Third Hospital
First Hospital of Tsinghua University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210520

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit