Biomarkør-forudsigelsesmodellen for septisk risiko hos inficerede patienter
14. oktober 2021 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Biomarkør-forudsigelsesmodellen for septisk risiko hos inficerede patienter: Observationel multicenterundersøgelse
Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på en infektion.
Sepsis er forbundet med høj dødelighed på grund af de komplekse mekanismer.
I Kina var dødeligheden af sepsis på intensivafdelingen op til 35,5 %.
Som en stor og presserende global folkesundhedsudfordring er sepsis svær at behandle på grund af teint og meget heterogen i klinisk manifestation.
Den tidlige diagnose og stratificering af infektionen er meget vigtig.
Hvis vi kan identificere de patienter, der kan udvikle sig til sepsis, var det terapeutiske regime ikke kun antibiotisk, men inkluderede også stabile de vaskulære endotelceller, regulering af koagulationsfunktion og beskyttelse af organfunktioner.
Biomarkører har en vigtig plads i sepsis, fordi de er strengt relateret til organskaden.
Hvert organ har sine egne specifikke biomarkører, og disse biomarkører vil ændre sig alt efter sygdommens sværhedsgrad.
Så efterforskerne ønsker at finde forskellen på biomarkører for hvert organ hos patienter fra infektion til spesis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge definitionen er infektion den oprindelige kilde til sepsis. Hvordan kan man tidligt diagnosticere organsvigt er den mest impotente ting, der kan forebygge sepsis. I 2021 anbefaler retningslinjerne for håndtering af septisk og septisk shock Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) til at diagnosticere sepsis. Standarderne for SOFA blev erhvervet fra kliniske manifestationer, såsom blodtryk, iltningsindeks, blodplader osv. Disse indekser kan være unormale i slutningen af organsvigt. På den anden side er det svært at erhverve disse indeks i nødstilfælde. Der er stor variation i diagnostisk nøjagtighed af disse værktøjer, hvor de fleste har dårlige prædiktive værdier.
Antallet af publikationer relateret til sepsis biomarkører er steget gennem årene. Andelen af nye biomarkører er faldet. På grund af kompleksiteten af sepsis-responset kan en enkelt biomarkør være frugtesløs. Efterforskerne ønsker at bruge de cytokiner, som har fundet og kan repræsentere organets funktion hos septiske patienter. Undersøgelserne kan bruge disse biomarkører for åndedrætssystem, kredsløb, lever, nyresystem, koagulation og nervesystem til at opbygge en forudsigelsesmodel for septisk risiko hos inficerede patienter.
Deltagerne vil blive opdelt i "træningssæt" og "verifikationssæt" tilfældigt. Andelen af træningssæt: verifikationssæt er 3:2. I træningssættet vil efterforskerne sammenligne cytokinerne mellem infektion og sepsis. Hos sepsispatienter vil efterforskerne sammenligne data mellem "organsvigtgruppe" og "kontrolgruppe" og bruge disse data til at opbygge forudsigelsesmodellen for septisk risiko. Disse data vil blive verificeret gyldigheden og nøjagtigheden af modellen i verifikationssættet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der besøger akutmodtagelsen på forskningscentrets hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder et af de diagnostiske kriterier "mistænkt infektion", "bekræftet infektion" og "mistænkt sepsis".
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år gammel; graviditet eller amning; manglende informeret samtykke fra patienterne eller pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
styring
de infektionspatienter, der ikke havde organsvigt ifølge SOFA-score: 1. åndedrætssystem: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70 mmHg; 3. Lever: Bilirubin <1,2 mg/dL;
4. Nyresystem: Kreatinin<1,2mg/dL
eller urinoutput ≥500 ml/d; 5. Blodplader≥150×10^9/L; 6. nervesystem:Glasgow koma score=15.
|
|
organsvigt
de patienter, der havde sepsis i opfølgningsperioden: 1. Åndedrætssystem: PaO2/FiO2<400 mmHg; 2. Cirkulation: MAP<70 mmHg eller administration af vasopressorer påkrævet; 3. Lever: Bilirubin≥1,2 mg/dL;
4. Nyresystem: Kreatinin≥1,2mg/dL
eller urinproduktion <500 ml/d; 5. Koagulation: Blodplader<150×10^9/L; 6. nervesystem: Glasgow coma score <15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden ARDS
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
endocan (grænseværdien er 2,45 ng/ml for at diagnosticere ARDS); sydecan-1 og Ang 2 er også biomarkørerne for ARDS, det kan de, men cutoff-værdierne er ikke sikre.
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden bevidsthedsforstyrrelse
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
neuron-specifik enolase (NSE), cutoff-værdien er 24,15 ng/ml for at diagnosticere septisk encefalopati; S100β: er et calciumbindende protein frigivet af hjerneastrocytter.
Stigningen af S100β repræsenterer nedbrydning af blod-hjerne-barrieren.
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden unormal koagulationsfunktion
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
vævsfaktor (TF): som de vigtige komponenter i eksogene koagulationsveje, vil TF være forhøjet ved sepsis.
cutoff-værdien er 1005,8
pg/ml.
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden kredsløbssvigt
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
hjertetype fedtsyrebindende protein (hFABP): Ekspressionen var øget hos patienter med septisk myokardieskade, med interceptværdi ≥4,5 ng/mL, sensitivitet på 83 %, specificitet på 73 %.
Myokardieenzymet vil også blive testet.
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden akut nyresvigt
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
neutrofil gelatinase-associeret apolipoprotein (NGAL) og serielle serumcelleadhæsionsmolekyler (grænseværdien er 124,4 ng/ml)
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
|
ændringen af biomarkører mellem de septiske patienter med og uden leversvigt
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
Golgi body 73 (GP73): udtrykkes sjældent eller ikke i normale leverceller, men er relativt stabil i galdegangepitelceller i leveren.
Når der opstår leverlæsioner, er ekspressionsniveauet af GP73 signifikant højere.
endothelin-1 er en anden biomarkør til at evaluere leverfunktionen ved sepsis
|
Deltageren vil blive fulgt op til 14 dage for at observere, om de kan diagnosticeres sepsis eller ej.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
7. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater