Het Biomarker-voorspellingsmodel van septisch risico bij geïnfecteerde patiënten
Het Biomarker-voorspellingsmodel van septisch risico bij geïnfecteerde patiënten: observatieonderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de definitie is infectie de oorspronkelijke bron van sepsis. Hoe orgaanfalen vroegtijdig kan worden gediagnosticeerd, is het meest machteloze dat sepsis kan voorkomen. In 2021 bevelen de richtlijnen voor de behandeling van septische en septische shock Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) aan om sepsis te diagnosticeren. De normen van SOFA zijn verkregen uit klinische manifestaties, zoals bloeddruk, oxygenatie-index, bloedplaatjes, enz. Deze indexen kunnen abnormaal zijn aan het einde van orgaanfalen. Aan de andere kant is het moeilijk om deze indexen in noodgevallen te verkrijgen. Er is een grote variatie in diagnostische nauwkeurigheid van deze tools, waarbij de meeste slechte voorspellende waarden hebben.
Het aantal publicaties met betrekking tot biomarkers voor sepsis is in de loop der jaren toegenomen. Het aandeel nieuwe biomarkers is afgenomen. Vanwege de complexiteit van de sepsis-respons, zou een enkele biomarker vruchteloos kunnen zijn. De onderzoekers willen de cytokines gebruiken die de functie van het orgaan bij septische patiënten hebben gevonden en kunnen vertegenwoordigen. De onderzoeken kunnen deze biomarkers van ademhalingssysteem, circulatie, lever, niersysteem, coagulatie en zenuwstelsel gebruiken om een voorspellingsmodel van septisch risico bij geïnfecteerde patiënten op te bouwen.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in "trainingsset" en "verificatieset". De verhouding trainingsset: verificatieset is 3:2. In de trainingsset vergelijken de onderzoekers de cytokines tussen infectie en sepsis. Bij sepsispatiënten zullen de onderzoekers de gegevens tussen "orgaanfalengroep" en "controlegroep" vergelijken en deze gegevens gebruiken om het voorspellingsmodel van septisch risico op te bouwen. Deze gegevens zullen de validiteit en nauwkeurigheid van het model in de verificatieset verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de diagnostische criteria van "vermoedelijke infectie", "bevestigde infectie" en "vermoedelijke sepsis".
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar; zwangerschap of borstvoeding; gebrek aan geïnformeerde toestemming door de patiënten of familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle
de infectiepatiënten die volgens de SOFA-score geen orgaanfalen hadden: 1. luchtwegen: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70 mmHg; 3. Lever: bilirubine <1,2 mg/dL;
4. Niersysteem: creatinine <1,2 mg/dl
of Urineproductie≥500ml/d; 5. Bloedplaatjes≥150×10^9/L; 6. zenuwstelsel:Glasgow comascore=15.
|
|
orgaanfalen
de patiënten die sepsis hadden tijdens de follow-upperiode: 1. ademhalingssysteem: PaO2/FiO2<400 mmHg; 2. Circulatie: MAP<70 mmHg of toediening van vasopressoren vereist; 3. Lever: Bilirubine≥1.2mg/dL;
4. Niersysteem: Creatinine≥1.2mg/dL
of Urineproductie <500ml/d; 5. Coagulatie: Bloedplaatjes <150×10^9/L; 6. zenuwstelsel: Glasgow-comascore <15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder ARDS
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
endocan (de grenswaarde is 2,45 ng/ml om ARDS te diagnosticeren); sydecan-1 en Ang 2 zijn ook de biomarkers van ARDS, maar de afkapwaarden zijn niet zeker.
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder bewustzijnsstoornis
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
neuronspecifieke enolase (NSE), de afkapwaarde is 24,15 ng/ml om septische encefalopathie te diagnosticeren; S100β: is een calciumbindend eiwit dat wordt afgegeven door astrocyten in de hersenen.
De toename van S100β staat voor afbraak van de bloed-hersenbarrière.
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder abnormale stollingsfunctie
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
weefselfactor (TF): als de belangrijke componenten van exogene stollingsroutes, zal TF verhoogd zijn bij sepsis.
de afkapwaarde is 1005,8
pg/ml.
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder circulatoire insufficiëntie
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
harttype vetzuurbindend eiwit (hFABP): De expressie was verhoogd bij patiënten met septisch myocardletsel, met interceptiewaarde ≥4,5 ng/ml, gevoeligheid van 83%, specificiteit van 73%.
Het myocardiale enzym zal ook worden getest.
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder acuut nierfalen
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
neutrofiel gelatinase-geassocieerd apolipoproteïne (NGAL) en seriële serumceladhesiemoleculen (de grenswaarde is 124,4 ng/ml)
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
|
de verandering van biomarkers tussen de septische patiënten met en zonder leverfalen
Tijdsspanne: De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
Golgi body 73 (GP73): komt zelden of niet tot expressie in normale levercellen, maar is relatief stabiel in epitheelcellen van de galwegen van de lever.
Wanneer leverlaesies optreden, is het expressieniveau van GP73 significant hoger.
endotheline-1 is een andere biomarker om de leverfunctie bij sepsis te evalueren
|
De deelnemer wordt tot 14 dagen gevolgd om te observeren of sepsis kan worden gediagnosticeerd of niet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210520
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .