Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania ryzyka septycznego u pacjentów zakażonych za pomocą biomarkerów

14 października 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Biomarkerowy model prognozowania ryzyka septycznego u zakażonych pacjentów: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Sepsa wiąże się z wysoką śmiertelnością ze względu na złożone mechanizmy. W Chinach śmiertelność z powodu sepsy na OIT sięgała 35,5%. Jako główne i pilne globalne wyzwanie dla zdrowia publicznego, posocznica jest trudna do leczenia ze względu na karnację i wysoce niejednorodną manifestację kliniczną. Bardzo ważne jest wczesne rozpoznanie i stratyfikacja zakażenia. Jeśli uda nam się zidentyfikować pacjentów, u których mogła rozwinąć się sepsa, schemat terapeutyczny obejmował nie tylko antybiotyki, ale także stabilne komórki śródbłonka naczyniowego, regulację funkcji krzepnięcia i ochronę funkcji narządów. Biomarkery zajmują ważne miejsce w sepsie, ponieważ są ściśle związane z uszkodzeniem narządu. Każdy narząd ma swoje własne specyficzne biomarkery, a te biomarkery będą się zmieniać w zależności od ciężkości choroby. Dlatego badacze chcą znaleźć różnicę biomarkerów każdego narządu u pacjentów od zakażenia do spezy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodnie z definicją pierwotnym źródłem sepsy jest infekcja. Jak można wcześnie zdiagnozować niewydolność narządów jest najbardziej bezsilną rzeczą, która może zapobiec sepsie. W 2021 roku wytyczne dotyczące postępowania we wstrząsie septycznym i septycznym zalecają Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) do diagnozowania sepsy. Standardy SOFA uzyskano z objawów klinicznych, takich jak ciśnienie krwi, wskaźnik natlenienia, płytki krwi itp. Wskaźniki te mogą odbiegać od normy pod koniec niewydolności narządu. Z drugiej strony trudno jest zdobyć te indeksy w trybie pilnym. Istnieje duże zróżnicowanie dokładności diagnostycznej tych narzędzi, przy czym większość z nich ma słabe wartości predykcyjne.

Na przestrzeni lat wzrosła liczba publikacji dotyczących biomarkerów sepsy. Zmniejszył się odsetek nowych biomarkerów. Ze względu na złożoność odpowiedzi sepsy pojedynczy biomarker może być bezowocny. Badacze chcą wykorzystać cytokiny, które odkryły i mogą reprezentować funkcję narządu u pacjentów z sepsą. Badania mogą wykorzystywać te biomarkery układu oddechowego, krążenia, wątroby, układu nerkowego, układu krzepnięcia i układu nerwowego, aby zbudować model przewidywania ryzyka septycznego u zakażonych pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na „zestaw uczący” i „zestaw weryfikacyjny”. Proporcja zbiór uczący:zbiór weryfikacyjny wynosi 3:2. W zestawie treningowym badacze porównają cytokiny między infekcją a sepsą. W przypadku pacjentów z sepsą badacze porównają dane między „grupą z niewydolnością narządów” a „grupą kontrolną” i wykorzystają te dane do zbudowania modelu przewidywania ryzyka septycznego. Dane te będą weryfikować ważność i dokładność modelu w zbiorze weryfikacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Tsinghua Changgung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy odwiedzają izbę przyjęć szpitala centrum badawczego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów diagnostycznych „podejrzenie zakażenia”, „potwierdzone zakażenie” i „podejrzenie posocznicy”.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat; ciąża lub karmienie piersią; brak świadomej zgody pacjentów lub krewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kontrola
pacjentów z infekcją, u których nie stwierdzono niewydolności narządowej w skali SOFA: 1. układ oddechowy: PaO2/FiO2≥<400 mmHg; 2. MAP≥70mmHg; 3. Wątroba: Bilirubina <1,2 mg/dL; 4. Układ nerkowy: Kreatynina <1,2 mg/dL lub wydalanie moczu ≥500 ml/d; 5. Płytki krwi ≥150×10^9/L; 6. układ nerwowy: wynik śpiączki Glasgow = 15.
niewydolność narządów
pacjenci z sepsą w okresie obserwacji: 1. układ oddechowy: PaO2/FiO2<400mmHg; 2. Krążenie: wymagane MAP<70mmHg lub podanie leków wazopresyjnych; 3. Wątroba: Bilirubina ≥1,2 mg/dL; 4. Układ nerkowy: kreatynina ≥1,2 mg/dl lub wydalanie moczu <500 ml/d; 5. Koagulacja: Płytki <150×10^9/L; 6. układ nerwowy: wynik w śpiączce Glasgow <15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z ARDS i bez ARDS
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
endokan (wartość odcięcia dla rozpoznania ARDS wynosi 2,45 ng/ml); sydecan-1 i Ang 2 są również biomarkerami ARDS, mogą, ale wartości odcięcia nie są pewne.
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
zmiany biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z zaburzeniami świadomości i bez
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
enolaza swoista dla neuronów (NSE), wartość odcięcia wynosi 24,15 ng/ml do diagnozowania encefalopatii septycznej; S100β: jest białkiem wiążącym wapń, uwalnianym przez astrocyty mózgu. Wzrost S100β oznacza przerwanie bariery krew-mózg.
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
zmiana biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z i bez zaburzeń funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
czynnik tkankowy (TF): jako ważny składnik egzogennych szlaków krzepnięcia, TF będzie podwyższony w sepsie. wartość odcięcia wynosi 1005,8 pg/ml.
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
zmiana biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z niewydolnością krążenia i bez niewydolności krążenia
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
białko sercowe wiążące kwasy tłuszczowe (hFABP): Ekspresja była zwiększona u pacjentów z septycznym uszkodzeniem mięśnia sercowego, z wartością punktu przecięcia ≥4,5 ng/ml, czułość 83%, swoistość 73%. Testowany będzie również enzym mięśnia sercowego.
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
zmiana biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z ostrą niewydolnością nerek i bez niej
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
apolipoproteina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i seryjne cząsteczki adhezyjne komórek surowicy (wartość odcięcia wynosi 124,4 ng/ml)
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
zmiana biomarkerów pomiędzy pacjentami septycznymi z niewydolnością wątroby i bez niej
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.
Ciałko Golgiego 73 (GP73): rzadko lub nie ulega ekspresji w normalnych komórkach wątroby, ale jest stosunkowo stabilne w komórkach nabłonka dróg żółciowych wątroby. Kiedy pojawiają się zmiany w wątrobie, poziom ekspresji GP73 jest znacznie wyższy. endotelina-1 jest kolejnym biomarkerem do oceny funkcji wątroby w sepsie
Uczestnik będzie obserwowany do 14 dni w celu zaobserwowania, czy można u niego zdiagnozować sepsę, czy nie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Hebei Medical University Third Hospital
First Hospital of Tsinghua University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj