Модель прогнозирования биомаркеров септического риска у инфицированных пациентов
Модель прогнозирования биомаркеров септического риска у инфицированных пациентов: обсервационное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно определению, инфекция является первоисточником сепсиса. Как можно диагностировать органную недостаточность на ранней стадии, это самое важное, что может предотвратить сепсис. В 2021 г. в руководствах по ведению септического и септического шока для диагностики сепсиса рекомендуется оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) и синдрома системной воспалительной реакции (SIRS). Стандарты SOFA были получены на основании клинических проявлений, таких как артериальное давление, индекс оксигенации, тромбоциты и т. д. Эти показатели могут отклоняться от нормы в конце органной недостаточности. С другой стороны, получить эти индексы в экстренной ситуации затруднительно. Существует широкий разброс в диагностической точности этих инструментов, причем большинство из них имеют низкую прогностическую ценность.
Количество публикаций, связанных с биомаркерами сепсиса, с годами увеличилось. Доля новых биомаркеров уменьшилась. Из-за сложности ответа на сепсис использование одного биомаркера может оказаться бесполезным. Исследователи хотят использовать цитокины, которые обнаружили и могут представлять функцию органа у септических больных. В исследованиях можно использовать эти биомаркеры дыхательной системы, кровообращения, печени, почек, свертывания крови и нервной системы для построения модели прогнозирования септического риска у инфицированных пациентов.
Участники будут случайным образом разделены на «тренировочный набор» и «проверочный набор». Соотношение обучающей выборки: проверочной выборки составляет 3:2. В тренировочном наборе исследователи будут сравнивать цитокины между инфекцией и сепсисом. У пациентов с сепсисом исследователи будут сравнивать данные между «группой органной недостаточности» и «контрольной группой» и использовать эти данные для построения модели прогнозирования септического риска. Эти данные будут проверять достоверность и точность модели в проверочном наборе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие любому из диагностических критериев «подозрение на инфекцию», «подтвержденная инфекция» и «подозрение на сепсис».
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет; беременность или кормление грудью; отсутствие информированного согласия пациентов или родственников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
больные инфекционными заболеваниями, у которых по шкале SOFA не было органной недостаточности: 1. дыхательная система: PaO2/FiO2≥<400 мм рт.ст.; 2. САД≥70 мм рт.ст.; 3. Печень: билирубин <1,2 мг/дл;
4. Почечная система: креатинин <1,2 мг/дл.
или диурез ≥500 мл/сутки; 5. Тромбоциты ≥150×10^9/л; 6. нервная система: оценка комы Глазго = 15.
|
|
органная недостаточность
пациенты, перенесшие сепсис в период наблюдения: 1. дыхательная система: PaO2/FiO2<400 мм рт.ст.; 2. Кровообращение: САД<70 мм рт. ст. или требуется введение вазопрессоров; 3. Печень: билирубин ≥1,2 мг/дл;
4. Почечная система: креатинин ≥1,2 мг/дл.
или диурез <500 мл/день; 5. Коагуляция: тромбоциты <150×10^9/л; 6. нервная система: оценка по шкале комы Глазго <15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение биомаркеров между септическими пациентами с ОРДС и без него
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
эндокан (пороговое значение 2,45 нг/мл для диагностики ОРДС); sydecan-1 и Ang 2 также являются биомаркерами ОРДС, они могут, но пороговые значения не определены.
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
|
изменение биомаркеров у пациентов с сепсисом с нарушением сознания и без него
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
нейронспецифическая энолаза (NSE), пороговое значение 24,15 нг/мл для диагностики септической энцефалопатии; S100β: кальций-связывающий белок, высвобождаемый астроцитами головного мозга.
Увеличение S100β свидетельствует о нарушении гематоэнцефалического барьера.
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
|
изменение биомаркеров у пациентов с сепсисом с нарушением коагуляционной функции и без него
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
тканевой фактор (ТФ): как важный компонент экзогенных путей свертывания, ТФ будет повышен при сепсисе.
пороговое значение 1005,8
пг/мл.
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
|
изменение биомаркеров у пациентов с сепсисом с недостаточностью кровообращения и без нее
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (hFABP): экспрессия была увеличена у пациентов с септическим повреждением миокарда, с показателем перехвата ≥4,5 нг/мл, чувствительностью 83%, специфичностью 73%.
Также будет протестирован миокардиальный фермент.
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
|
изменение биомаркеров у пациентов с сепсисом с острой почечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
аполипопротеин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), и серийные молекулы адгезии клеток сыворотки (пороговое значение составляет 124,4 нг/мл)
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
|
изменение биомаркеров у пациентов с сепсисом с печеночной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
Тельца Гольджи 73 (GP73): редко или не экспрессируются в нормальных клетках печени, но относительно стабильны в эпителиальных клетках желчных протоков печени.
При поражении печени уровень экспрессии GP73 значительно выше.
эндотелин-1 — еще один биомаркер для оценки функции печени при сепсисе.
|
Участник будет находиться под наблюдением до 14 дней, чтобы узнать, можно ли ему диагностировать сепсис или нет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wang zhong, master, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .