一项针对 60 至 75 岁成人保质期结束时基于 Ad26.RSV.PreF 的方案的研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项评估 60 至 75 岁成人保质期结束时基于 Ad26.RSV.PreF 的方案的免疫原性和安全性的随机双盲 3 期研究
本研究的目的是证明基于 Ad26.RSV.preF 的体液免疫反应的非劣效性
与基于 Ad26.RSV.preF 的非老化疫苗相比，研究代表不同老化疫苗的疫苗批次
研究疫苗批次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
755
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- HOPE Research Institute
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Miami、Florida、美国、33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Be Well Clinical Studies
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Network, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机化之前，参与者必须： b) 不打算通过任何方法怀孕
- 接种疫苗后3个月内同意不献血
- 根据研究者的临床判断，参与者在接种疫苗时必须处于稳定的健康状态。 参与者可能患有高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要在接种疫苗时症状和体征稳定，并接受常规随访即可由参与者的医疗保健提供者提供。 将根据知情同意书 (ICF) 签名和疫苗接种之间的病史和生命体征纳入参与者
- 必须能够阅读、理解并完成电子日记 (eDiary) 中的问卷
- 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者
- 必须能够使用智能手机/平板电脑/电脑
排除标准：
- 已知或怀疑对疫苗或其赋形剂（特别包括研究疫苗的赋形剂）过敏或有过敏反应或其他严重不良反应史
- 由临床状况或药物引起的免疫系统功能异常
- 根据病史，参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 急性多发性神经病（例如格林-巴利综合征）或慢性特发性脱髓鞘性多发性神经病病史
- 在接种研究疫苗前 4 周内进行过大手术（根据研究者的判断）或根据研究者在接种疫苗时的判断不会从手术中恢复
- 患有严重的精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗
参与者将在第 1 天（非老年批次）接受一次基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗的肌内 (IM) 注射。
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基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗将作为单次 IM 注射给药。
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实验性的：第 2 组：基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗
参与者将在第 1 天（第 1 批次）接受一次基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗的 IM 注射。
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基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗将作为单次 IM 注射给药。
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实验性的：第 3 组：基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗
参与者将在第 1 天（第 2 批次）接受一次基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗的 IM 注射。
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基于 Ad26.RSV.PreF 的疫苗将作为单次 IM 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 14 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估预融合 F 蛋白 (preF) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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报告了在施用 Ad26/蛋白 preF RSV 疫苗后 14 天通过 ELISA 评估的前 F 抗体的 GMT。
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接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种后 14 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 株中和抗体滴度
大体时间：接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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在施用Ad26/蛋白preF基于RSV的疫苗后14天，通过病毒中和测定来评估疫苗诱导的免疫应答的RSV A2株中和抗体滴度，表示为50％(%)抑制浓度(IC50)单位。
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接种后 14 天，第 1 天（第 15 天）
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疫苗接种后 7 天内发生当地不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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报告了疫苗接种后 7 天出现局部不良事件的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的当地 AE 是明确定义的事件，参与者被专门询问并在日记中记录下来。
征求的局部不良事件（包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀）用于评估研究疫苗的反应原性，并且是预先定义的局部（注射部位）。
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第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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疫苗接种后 7 天内出现系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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报告了疫苗接种后 7 天出现全身性 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
征求的全身事件包括疲劳、头痛、恶心、肌痛和发热等事件，对这些事件向参与者进行了专门询问，并由参与者在疫苗接种后 7 天（疫苗接种当天和随后的 7 天）的参与者日记中记录下来。
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第 1 天接种疫苗后第 7 天（最多第 8 天）
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疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者人数
大体时间：接种后第 1 天最长 28 天（最长第 29 天）
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报告了疫苗接种后 28 天出现自发 AE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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接种后第 1 天最长 28 天（最长第 29 天）
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疫苗接种后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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报告了接种疫苗后 6 个月内出现 SAE 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似的通过药品传播任何传染性病原体。
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从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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接种后 6 个月内出现特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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报告了接种疫苗后 6 个月之前患有 AESI 的参与者人数。
AE 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 被视为 AESI。
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从第 1 天到第 1 天接种疫苗后 6 个月（直至第 183 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月29日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109069
- 2021-002388-23 (EudraCT编号)
- VAC18193RSV3003 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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