Исследование схемы лечения на основе Ad26.RSV.PreF в конце срока годности у взрослых в возрасте от 60 до 75 лет
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности схемы на основе Ad26.RSV.PreF в конце срока годности у взрослых в возрасте от 60 до 75 лет
Целью этого исследования является демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения гуморальных иммунных ответов на основе Ad26.RSV.preF.
партии исследуемых вакцин, представляющие вакцины разного возраста, по сравнению с нестареющей вакциной на основе Ad26.RSV.preF
изучить партию вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
755
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Hope Research Institute
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед рандомизацией участница должна быть: а) в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и б) не намерение забеременеть какими-либо методами
- С момента вакцинации через 3 месяца после вакцинации обязуется не сдавать кровь
- По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть стабильным на момент вакцинации. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки стабильны на момент вакцинации, и эти состояния получают регулярное последующее наблюдение. поставщиком медицинских услуг участника. Участники будут включены на основании истории болезни и показателей жизнедеятельности, выполненных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией.
- Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронном дневнике (eDiary)
- Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
- Должен уметь работать со смартфонами/планшетами/компьютерами
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины)
- Аномальная функция иммунной системы в результате клинических состояний или приема лекарств.
- Судя по истории болезни, у участника хронический активный гепатит В или гепатит С.
- История острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре) или хронической идиопатической демиелинизирующей полиневропатии
- Перенес серьезную операцию (по решению исследователя) в течение 4 недель до введения исследуемой вакцины или не восстановился после операции по мнению исследователя на момент вакцинации.
- Имеет серьезное психическое заболевание и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: вакцина на основе Ad26.RSV.PreF
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию вакцины на основе Ad26.RSV.PreF в День 1 (невозрастная партия).
|
Вакцина на основе Ad26.RSV.PreF будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: вакцина на основе Ad26.RSV.PreF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины на основе Ad26.RSV.PreF в День 1 (выдержанная партия 1).
|
Вакцина на основе Ad26.RSV.PreF будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: вакцина на основе Ad26.RSV.PreF
Участники получат одну внутримышечную инъекцию вакцины на основе Ad26.RSV.PreF в День 1 (выдержанная партия 2).
|
Вакцина на основе Ad26.RSV.PreF будет вводиться в виде однократной внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител к префузионному F-белку (preF), определенные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Сообщалось о GMT антител pre-F, оцененных с помощью ELISA через 14 дней после введения вакцины Ad26/белок preF RSV.
|
14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) штамм А2 Титры нейтрализующих антител через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
Титры нейтрализующих антител штамма RSV A2 иммунного ответа, индуцированного вакциной, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса через 14 дней после введения Ad26/белка preF. Вакцину на основе RSV выражали как 50-процентные (%) единицы ингибирующей концентрации (IC50).
|
14 дней после вакцинации в день 1 (день 15)
|
|
Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными местными НЯ через 7 дней после вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников конкретно спрашивали и которые были отмечены участниками в дневнике.
Запрошенные местные НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек в месте инъекции исследуемой вакцины, использовались для оценки реактогенности исследуемой вакцины и были заранее определены локально (место инъекции).
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ через 7 дней после вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные системные события включают такие явления, как усталость, головная боль, тошнота, миалгия и лихорадка, о которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своих дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
|
До 7-го дня после вакцинации в 1-й день (до 8-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации в первый день (до 29 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ через 28 дней после вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
|
До 28 дней после вакцинации в первый день (до 29 дня)
|
|
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с СНЯ в течение 6 месяцев после вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозреваемым передача любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
|
От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
|
Число участников с особыми нежелательными явлениями (AESI) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI в течение 6 месяцев после вакцинации.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС) расценивался как AESI.
|
От 1-го дня до 6 месяцев после вакцинации в 1-й день (до 183-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109069
- 2021-002388-23 (Номер EudraCT)
- VAC18193RSV3003 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .