Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et Ad26.RSV.PreF-basert regime ved slutten av holdbarheten hos voksne i alderen 60 til 75 år

11. oktober 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til et Ad26.RSV.PreF-basert regime ved slutten av holdbarheten hos voksne i alderen 60 til 75 år

Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet når det gjelder humorale immunresponser av Ad26.RSV.preF-basert studievaksinepartier som er representativt for forskjellige eldre vaksine sammenlignet med en ikke-aldrende Ad26.RSV.preF-basert studere vaksineparti.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • HOPE Research Institute
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før randomisering må en deltaker være: a) postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og b) ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
  • Fra tidspunktet for vaksinasjon til og med 3 måneder etter vaksinasjon, samtykker i å ikke gi blod
  • Etter etterforskerens kliniske vurdering må en deltaker være i stabil helse på vaksinasjonstidspunktet. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, type 2 diabetes, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging. av deltakerens helsepersonell. Deltakere vil bli inkludert på grunnlag av sykehistorie og vitale tegn utført mellom informert samtykkeerklæring (ICF) signatur og vaksinasjon
  • Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i den elektroniske dagboken (eDiary)
  • Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
  • Må kunne jobbe med smarttelefoner/nettbrett/datamaskiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av kliniske tilstander eller medisiner
  • I henhold til medisinsk historie har deltakeren kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
  • Har hatt en større operasjon (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før administrering av studievaksinen eller vil ikke ha kommet seg etter operasjonen etter etterforskerens vurdering ved vaksinasjonstidspunktet
  • Har hatt alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.RSV.PreF-basert vaksine på dag 1 (ikke-aldrende lot).
Biologisk: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Ad26.RSV.PreF-basert vaksine vil bli administrert som en enkelt IM-injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26.RSV.PreF-basert vaksine på dag 1 (i alderen parti 1).
Biologisk: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Ad26.RSV.PreF-basert vaksine vil bli administrert som en enkelt IM-injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26.RSV.PreF-basert vaksine på dag 1 (i alderen parti 2).
Biologisk: Ad26.RSV.PreF-basert vaksine
Ad26.RSV.PreF-basert vaksine vil bli administrert som en enkelt IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av prefusjons-F-protein (preF)-antistoffer som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
GMT-er av pre-F-antistoffer som vurdert ved ELISA 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-vaksine ble rapportert.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammenøytraliserende antistofftiter 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
RSV A2-stammenøytraliserende antistofftitere for den vaksineinduserte immunresponsen ble vurdert gjennom virusnøytraliseringsanalyse 14 dager etter administrering av Ad26/protein preF RSV-basert vaksine ble uttrykt som 50 prosent (%) hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15)
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE) i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE 7 dager etter vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Oppfordrede lokale AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, ble brukt for å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og var forhåndsdefinert lokalt (injeksjonsstedet).
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger 7 dager etter vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte systemiske hendelser inkluderer hendelser som tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og pyreksi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
Opp til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 29)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger 28 dager etter vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
Opptil 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (opptil dag 29)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med SAE inntil 6 måneder etter vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som i enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)
Antall deltakere med AESI frem til 6 måneder etter vaksinasjon ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) ble ansett som en AESI.
Fra dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 183)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR109069
  • 2021-002388-23 (EudraCT-nummer)
  • VAC18193RSV3003 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytial virusforebygging

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...
    Rekruttering
    Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
  • Hospices Civils de Lyon
    Ukjent
    Prediktorer for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykehusinnleggelser hos spedbarn (PRSVH)
    Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Fullført
    Respiratorisk syncytialvirus - RSV-protokoll
    Kreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus Pneumoni
    Forente stater

Kliniske studier på Ad26.RSV.PreF-basert vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere