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Eine Studie eines Ad26.RSV.PreF-basierten Regimes am Ende der Haltbarkeit bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Ad26.RSV.PreF-basierten Regimes am Ende der Haltbarkeit bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 75 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Ad26.RSV.preF-basierend in Bezug auf humorale Immunantworten zu demonstrieren Studienimpfstoffchargen, die für unterschiedlich gealterte Impfstoffe im Vergleich zu einem nicht gealterten Ad26.RSV.preF-basierten Impfstoff repräsentativ sind Impfstoffcharge studieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung muss eine Teilnehmerin: a) postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und b) nicht beabsichtigen, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
  • Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet er sich, kein Blut zu spenden
  • Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Impfung einen stabilen Gesundheitszustand aufweisen. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Erkrankungen routinemäßig nachuntersucht werden durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen aufgenommen, die zwischen der Unterschrift des Einwilligungsformulars (ICF) und der Impfung durchgeführt werden
  • Muss Fragebögen im elektronischen Tagebuch (eDiary) lesen, verstehen und ausfüllen können
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Muss in der Lage sein, mit Smartphones/Tablets/Computern zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs)
  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von klinischen Zuständen oder Medikamenten
  • Laut Anamnese hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) oder chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einer größeren Operation unterzogen (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder wird sich nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Impfung nicht von der Operation erholt haben
  • Hatte schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Ad26.RSV.PreF-basiertem Impfstoff (nicht gealterte Charge).
Biologisch: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff wird als einzelne IM-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (gealterte Charge 1) eine einzelne IM-Injektion des auf Ad26.RSV.PreF basierenden Impfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff wird als einzelne IM-Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 (gealterte Charge 2) eine einzelne IM-Injektion des auf Ad26.RSV.PreF basierenden Impfstoffs.
Biologisch: Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.PreF-basierter Impfstoff wird als einzelne IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Präfusions-F-Protein (preF)-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Es wurden GMTs von Prä-F-Antikörpern berichtet, die 14 Tage nach der Verabreichung des Ad26/Protein-PreF-RSV-Impfstoffs mittels ELISA ermittelt wurden.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer neutralisierender Antikörper des Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-Stamms 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Die neutralisierenden Antikörpertiter des RSV-A2-Stamms der impfstoffinduzierten Immunantwort wurden durch einen Virusneutralisationstest 14 Tage nach der Verabreichung des Ad26/Protein-preF-Impfstoffs auf RSV-Basis bewertet und als 50-prozentige (%) Hemmkonzentrationseinheiten (IC50) ausgedrückt.
14 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale UEs waren genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch vermerkt wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den angeforderten systemischen Ereignissen zählen Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmertagebuch für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) vermerkt wurden.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung am 1. Tag (bis zum 8. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen für 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 29. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis 6 Monate nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Verdacht besteht Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis 6 Monate nach der Impfung
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs bis 6 Monate nach der Impfung gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
Vom ersten Tag bis zu 6 Monate nach der Impfung am ersten Tag (bis zum 183. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109069
  • 2021-002388-23 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18193RSV3003 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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