- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05101486
Badanie schematu opartego na Ad26.RSV.PreF pod koniec okresu trwałości u dorosłych w wieku od 60 do 75 lat
11 października 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo schematu opartego na Ad26.RSV.PreF pod koniec okresu trwałości u dorosłych w wieku od 60 do 75 lat
Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej opartej na Ad26.RSV.preF
badanie serii szczepionek reprezentatywnych dla szczepionek w różnym wieku w porównaniu z niestarzonymi szczepionkami opartymi na Ad26.RSV.preF
przestudiuj serię szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- HOPE Research Institute
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed randomizacją uczestnik musi być: a) po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); oraz b) nie zamierzają zajść w ciążę żadnymi metodami
- Od czasu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu zgadza się nie oddawać krwi
- W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być stabilny w momencie szczepienia. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są stabilne w czasie szczepienia, a stany te są rutynowo monitorowane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych wykonanych między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a szczepieniem
- Musi umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w dzienniku elektronicznym (eDiary)
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, musi mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania
- Musi być w stanie pracować ze smartfonami/tabletami/komputerami
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności na substancje pomocnicze badanej szczepionki)
- Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z warunków klinicznych lub leków
- Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Historia ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekłej idiopatycznej polineuropatii demielinizacyjnej
- Przeszedł poważną operację (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanej szczepionki lub nie wyzdrowieje po operacji zgodnie z oceną badacza w momencie szczepienia
- cierpiał na poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki opartej na Ad26.RSV.PreF w dniu 1 (partia niestarzona).
|
Szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Eksperymentalny: Grupa 2: szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki opartej na Ad26.RSV.PreF w dniu 1 (w wieku partia 1).
|
Szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Eksperymentalny: Grupa 3: szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki opartej na Ad26.RSV.PreF w dniu 1 (w wieku partia 2).
|
Szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko białku F (preF) przed fuzją oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Podano GMT przeciwciał pre-F oceniane metodą ELISA 14 dni po podaniu szczepionki Ad26/białko preF RSV.
|
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miana przeciwciał neutralizujących szczep A2 wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 w odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa 14 dni po podaniu szczepionki opartej na RSV Ad26/białko preF i wyrażono jako 50 procent (%) jednostek stężenia hamującego (IC50).
|
14 dni po szczepieniu w dniu 1 (dzień 15)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne działania niepożądane 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane to precyzyjnie określone zdarzenia, o które konkretnie pytano uczestników i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku.
Do oceny reaktogenności badanej szczepionki wykorzystano wybrane lokalne działania niepożądane, które obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki i zostały wcześniej określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia).
|
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczają się zdarzenia takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka, w związku z którymi uczestnicy byli specjalnie przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
Do 7 dnia po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 8)
|
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane 28 dni po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnik nie został szczegółowo przesłuchany w dzienniczku uczestnika.
|
Do 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 29)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE do 6 miesięcy po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI do 6 miesięcy po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Za AESI uznano zakrzepicę z zespołem małopłytkowości (TTS).
|
Od dnia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 183)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109069
- 2021-002388-23 (Numer EudraCT)
- VAC18193RSV3003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka oparta na Ad26.RSV.PreF
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Syncytialne wirusy oddechoweZjednoczone Królestwo, Finlandia, Stany Zjednoczone
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie syncytialnemu wirusowi oddechowemuStany Zjednoczone
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie infekcjom wirusem syncytialnym dróg oddechowychNiemcy, Hiszpania, Belgia, Szwecja, Stany Zjednoczone
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonySyncytialny wirus oddechowyKanada, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Brazylia, Szwecja, Polska, Australia, Finlandia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyGrypa, zapobieganie ludziom | Zapobieganie syncytialnym wirusom układu oddechowegoStany Zjednoczone