Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.RSV.PreF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta säilyvyysajan lopussa 60–75-vuotiailla aikuisilla

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.PreF-pohjaisen hoito-ohjelman immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi säilyvyysajan lopussa 60–75-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Ad26.RSV.preF-pohjainen humoraalinen immuunivaste ei ole huonompi. tutkia rokoteerät, jotka edustavat eri-ikäisiä rokotteita verrattuna vanhentumattomiin Ad26.RSV.preF-pohjaisiin rokotteisiin tutkia rokoteerää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Hope Research Institute
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen satunnaistamista osallistujan tulee olla: a) postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); ja b) ei aio tulla raskaaksi millään menetelmällä
  • Rokotushetkestä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen suostuu olemaan luovuttamatta verta
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan on oltava terve rokotushetkellä vakaa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja merkit ovat vakaat rokotushetkellä ja näitä tiloja seurataan rutiininomaisesti. osallistujan terveydenhuollon tarjoaja. Osallistujat otetaan mukaan sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella, jotka on suoritettu tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksen ja rokotuksen välillä
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisen päiväkirjan (eDiary) kyselyitä.
  • On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
  • On kyettävä työskentelemään älypuhelimien/tablettien/tietokoneiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Kliinisistä tiloista tai lääkityksestä johtuva immuunijärjestelmän epänormaali toiminta
  • Lääkehistorian mukaan osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai hän ei ole toipunut leikkauksesta tutkijan arvion mukaan rokotushetkellä
  • Hänellä on ollut vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion Ad26.RSV.PreF-pohjaista rokotetta päivänä 1 (ei-ikääntynyt erä).
Biologinen: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote annetaan yhtenä IM-injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26.RSV.PreF-pohjaisen rokotteen im-injektion päivänä 1 (ikäerä 1).
Biologinen: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote annetaan yhtenä IM-injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26.RSV.PreF-pohjaisen rokotteen im-injektion päivänä 1 (ikäerä 2).
Biologinen: Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote
Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote annetaan yhtenä IM-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prefuusio-F-proteiinin (preF) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Pre-F-vasta-aineiden GMT:t ELISA:lla arvioituna 14 päivää Ad26/proteiini preF RSV -rokotteen antamisen jälkeen raportoitiin.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-kannan neutralointivasta-ainetiitterit 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Rokotteen aiheuttaman immuunivasteen RSV A2 -kantaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin viruksen neutralointimäärityksellä 14 päivää Ad26/proteiini preF:n annon jälkeen. RSV-pohjainen rokote ilmaistiin 50 prosentin (%) estävän konsentraation (IC50) yksiköinä.
14 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset AE-tapahtumat olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa käytettiin pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin sisältyi pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa, ja ne olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohta).
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluvat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Jopa päivä 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
Ilmoitti niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei nimenomaisesti kysytty osallistujan päiväkirjassa.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Osallistujien määrä, joilla oli SAE-tauti 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä.
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI) 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)
Osallistujien määrä, joilla oli AESI 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), pidettiin AESI:nä.
Päivästä 1 aina 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 183 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109069
  • 2021-002388-23 (EudraCT-numero)
  • VAC18193RSV3003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselimistön synytialisten virusten ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.PreF-pohjainen rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa