En studie av en Ad26.RSV.PreF-baserad regim vid slutet av hållbarheten hos vuxna i åldern 60 till 75 år
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos en Ad26.RSV.PreF-baserad behandling vid slutet av hållbarheten hos vuxna i åldern 60 till 75 år
Syftet med denna studie är att visa icke-underlägsenhet när det gäller humorala immunsvar av Ad26.RSV.preF-baserade
studievaccinpartier som är representativa för olika åldrade vacciner i jämförelse med ett icke-åldrat Ad26.RSV.preF-baserat
studera vaccinparti.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
755
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- HOPE Research Institute
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före randomisering måste en deltagare vara: a) postmenopausal (postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); och b) inte har för avsikt att bli gravid med någon metod
- Från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter vaccination, samtycker till att inte donera blod
- Enligt utredarens kliniska bedömning måste en deltagare vara i stabil hälsa vid tidpunkten för vaccination. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, typ 2-diabetes, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom och tecken är stabila vid vaccinationstillfället och dessa tillstånd får rutinmässig uppföljning av deltagarens vårdgivare. Deltagare kommer att inkluderas på grundval av sjukdomshistoria och vitala tecken som utförts mellan underskrift av informed consent form (ICF) och vaccination
- Måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär i den elektroniska dagboken (eDiary)
- Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
- Måste kunna arbeta med smartphones/surfplattor/datorer
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i studievaccinet)
- Onormal funktion hos immunsystemet till följd av kliniska tillstånd eller medicinering
- Enligt medicinsk historia har deltagaren kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Anamnes med akut polyneuropati (exempelvis Guillain-Barrés syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserande polyneuropati
- Har genomgått en större operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före administrering av studievaccinet eller kommer inte att ha återhämtat sig från operationen enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för vaccinationen
- Har haft allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin på dag 1 (icke-åldrat parti).
|
Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin kommer att administreras som enstaka IM-injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin på dag 1 (i åldern parti 1).
|
Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin kommer att administreras som enstaka IM-injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin på dag 1 (i åldern parti 2).
|
Ad26.RSV.PreF-baserat vaccin kommer att administreras som enstaka IM-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av prefusions-F-protein (preF)-antikroppar bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
GMT för pre-F-antikroppar som bedömts med ELISA 14 dagar efter administrering av Ad26/protein preF RSV-vaccin rapporterades.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 stamneutraliserande antikroppstitrar 14 dagar efter vaccination
Tidsram: 14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
RSV A2-stamneutraliserande antikroppstitrar för det vaccininducerade immunsvaret utvärderades genom virusneutraliseringsanalys 14 dagar efter administrering av Ad26/protein preF. RSV-baserat vaccin uttrycktes som 50 procent (%) inhiberande koncentration (IC50) enheter.
|
14 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 15)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar 7 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade lokala biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken.
Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad vid injektionsstället för studievaccinet användes för att bedöma studievaccinets reaktogenicitet och var fördefinierade lokalt (injektionsställe).
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar 7 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Efterfrågade systemhändelser inkluderar händelser som trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och pyrexi, för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i deras deltagardagbok under 7 dagar efter vaccination (vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagarna).
|
Upp till dag 7 efter vaccination på dag 1 (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar 28 dagar efter vaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte specifikt ifrågasattes i deltagardagboken.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination på dag 1 (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) fram till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
Antal deltagare med SAE fram till 6 månader efter vaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
|
Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av specialintresse (AESI) fram till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
Antal deltagare med AESI fram till 6 månader efter vaccination rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) ansågs vara en AESI.
|
Från dag 1 upp till 6 månader efter vaccination på dag 1 (upp till dag 183)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR109069
- 2021-002388-23 (EudraCT-nummer)
- VAC18193RSV3003 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .