Une étude d'un régime basé sur Ad26.RSV.PreF à la fin de la durée de conservation chez les adultes âgés de 60 à 75 ans
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un traitement à base d'Ad26.RSV.PreF à la fin de la durée de conservation chez les adultes âgés de 60 à 75 ans
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité en termes de réponses immunitaires humorales de Ad26.RSV.preF-based
étudier des lots de vaccins représentatifs de vaccins âgés de différents âges par rapport à un vaccin non âgé basé sur Ad26.RSV.preF
lot de vaccins à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
755
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Hope Research Institute
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Network, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avant la randomisation, une participante doit être : a) ménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) ; et b) ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, s'engage à ne pas donner de sang
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, un participant doit être en santé stable au moment de la vaccination. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le diabète de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont stables au moment de la vaccination et que ces conditions reçoivent un suivi de routine par le fournisseur de soins de santé du participant. Les participants seront inclus sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et la vaccination
- Doit être capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires dans le journal électronique (eDiary)
- Doit être disposé à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
- Doit être capable de travailler avec des smartphones/tablettes/ordinateurs
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
- Fonction anormale du système immunitaire résultant de conditions cliniques ou de médicaments
- Selon les antécédents médicaux, le participant a une infection chronique active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
- Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique
- A subi une intervention chirurgicale majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude ou n'aura pas récupéré de la chirurgie selon le jugement de l'investigateur au moment de la vaccination
- A eu une maladie psychiatrique majeure et / ou un abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et / ou le respect des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de vaccin à base d'Ad26.RSV.PreF le jour 1 (lot non vieilli).
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Le vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF sera administré en une seule injection IM.
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Expérimental: Groupe 2 : vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF
Les participants recevront une seule injection IM de vaccin à base d'Ad26.RSV.PreF le jour 1 (lot âgé 1).
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Le vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF sera administré en une seule injection IM.
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Expérimental: Groupe 3 : vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF
Les participants recevront une seule injection IM de vaccin à base d'Ad26.RSV.PreF le jour 1 (lot âgé 2).
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Le vaccin basé sur Ad26.RSV.PreF sera administré en une seule injection IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps préfusionnés contre la protéine F (preF), tels qu'évalués par un test immuno-enzymatique (ELISA) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Les MGT des anticorps pré-F, évaluées par ELISA 14 jours après l'administration du vaccin Ad26/protéine preF RSV, ont été rapportées.
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps neutralisants de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS) 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Les titres d'anticorps neutralisants de la souche RSV A2 de la réponse immunitaire induite par le vaccin ont été évalués par un test de neutralisation du virus 14 jours après l'administration du vaccin à base de Ad26/protéine preF RSV ont été exprimés en unités de concentration inhibitrice de 50 pour cent (%) (IC50).
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14 jours après la vaccination le jour 1 (jour 15)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants étaient spécifiquement interrogés et qui étaient notés par les participants dans le journal.
Les EI locaux sollicités, notamment la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude, ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection).
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les événements systémiques sollicités comprennent des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la pyrexie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 8)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Le nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Le nombre de participants présentant des EIG jusqu'à 6 mois après la vaccination a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est suspecté. transmission de tout agent infectieux via un médicament.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Le nombre de participants présentant des AESI jusqu'à 6 mois après la vaccination a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
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Du jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination le jour 1 (jusqu'au jour 183)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109069
- 2021-002388-23 (Numéro EudraCT)
- VAC18193RSV3003 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .