Egy Ad26.RSV.PreF alapú kezelési rend vizsgálata az eltarthatóság végén 60 és 75 év közötti felnőtteknél
2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat egy Ad26.RSV.PreF-alapú kezelés immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére az eltarthatósági idő végén 60 és 75 év közötti felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az Ad26.RSV.preF-alapú humorális immunválaszok nem rosszabbak.
vizsgálja meg a különböző korú vakcinákat reprezentáló vakcina tételeket, összehasonlítva egy nem öregített Ad26.RSV.preF alapú vakcinával
tanulmány oltóanyag tételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
755
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- HOPE Research Institute
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A randomizálás előtt a résztvevőnek: a) posztmenopauzában kell lennie (a posztmenopauzális állapotot úgy határozzák meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül); és b) semmilyen módszerrel nem áll szándékában teherbe esni
- Az oltástól az oltást követő 3 hónapig beleegyezik, hogy nem ad vért
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint a résztvevőnek az oltás időpontjában stabil egészségi állapotban kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy alulműködés, amennyiben tüneteik és jeleik stabilak az oltás időpontjában, és ezeket az állapotokat rutinszerű nyomon követésben részesítik. a résztvevő egészségügyi szolgáltatója. A résztvevőket a kórelőzmény és az informed hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása és az oltás között végzett életjelek alapján veszik fel.
- Képesnek kell lennie az elektronikus naplóban (eDiary) lévő kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére.
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető személyazonosság megadására, meg kell adnia a kapcsolatot, és kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval a vizsgálat során
- Tudnia kell dolgozni okostelefonokkal/táblagépekkel/számítógépekkel
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében vagy egyéb súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a vizsgálati vakcina segédanyagait)
- Az immunrendszer kóros működése klinikai állapotok vagy gyógyszeres kezelés következtében
- Az anamnézis alapján a résztvevőnek krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
- Akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinisatiós polyneuropathia anamnézisében
- Nagy műtéten esett át (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálati vakcina beadása előtt 4 héten belül, vagy a vakcinázás időpontjában a vizsgáló megítélése szerint nem fog felépülni a műtétből
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedett és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Ad26.RSV.PreF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak Ad26.RSV.PreF alapú vakcinából az 1. napon (nem öregített tétel).
|
Az Ad26.RSV.PreF alapú vakcinát egyetlen IM injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Ad26.RSV.PreF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak Ad26.RSV.PreF alapú vakcinából az 1. napon (1. tétel).
|
Az Ad26.RSV.PreF alapú vakcinát egyetlen IM injekcióként kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Ad26.RSV.PreF alapú vakcina
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak Ad26.RSV.PreF alapú vakcinából az 1. napon (2. tétel).
|
Az Ad26.RSV.PreF alapú vakcinát egyetlen IM injekcióként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prefúziós F-protein (preF) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve 14 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
Az Ad26/protein preF RSV vakcina beadása után 14 nappal ELISA-val meghatározva a pre-F antitestek GMT-értékeit jelentették.
|
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitest titere a vakcinázás után 14 nappal
Időkeret: 14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
A vakcina által kiváltott immunválasz RSV A2 törzs neutralizáló antitest-titereit vírusneutralizációs vizsgálattal határozták meg az Ad26/protein preF RSV-alapú vakcina beadása után 14 nappal.
|
14 nappal az oltás után az 1. napon (15. nap)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltás utáni 7 napban jelentkeztek a helyi nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Az oltás után 7 nappal kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért helyi AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba.
A kért helyi nemkívánatos események, amelyek magukban foglalták az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat/érzékenységet, bőrpírt és duzzanatot a vizsgálati vakcina beadási helyén, felhasználták a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelésére, és ezek előre meghatározott helyiek (az injekció beadásának helye).
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az oltást követő 7 napon keresztül
Időkeret: Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
Az oltás után 7 nappal kért szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kért szisztémás események közé tartoznak az olyan események, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a résztvevői naplójukba az oltás után 7 napig (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az oltást követő 7. napig az 1. napon (legfeljebb a 8. napig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az oltást követő 28 napban kéretlen mellékhatások szenvedtek
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napig)
|
Az oltás után 28 nappal kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után az 1. napon (legfeljebb a 29. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 6 hónapig
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
A vakcinázást követő 6 hónapig SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitele.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
|
A különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 6 hónapig
Időkeret: Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
Az oltást követő 6 hónapig AESI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist AESI-nek tekintették.
|
Az 1. naptól az oltást követő 6 hónapig az 1. napon (a 183. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109069
- 2021-002388-23 (EudraCT szám)
- VAC18193RSV3003 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .