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Uno studio su un regime basato su Ad26.RSV.PreF alla fine della durata di conservazione negli adulti di età compresa tra 60 e 75 anni

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime basato su Ad26.RSV.PreF alla fine del periodo di validità negli adulti di età compresa tra 60 e 75 anni

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità in termini di risposte immunitarie umorali di Ad26.RSV.preF-based studiare lotti di vaccini rappresentativi di diversi vaccini invecchiati rispetto a un vaccino non invecchiato basato su Ad26.RSV.preF studia il lotto del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • HOPE Research Institute
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Network, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della randomizzazione, un partecipante deve essere: a) in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa); e b) non intende concepire con alcun metodo
  • Dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, si impegna a non donare il sangue
  • A giudizio clinico dello sperimentatore, un partecipante deve essere in condizioni di salute stabili al momento della vaccinazione. I partecipanti possono avere malattie di base come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano stabili al momento della vaccinazione e queste condizioni ricevano un follow-up di routine dall'operatore sanitario del partecipante. I partecipanti saranno inclusi sulla base della storia medica e dei segni vitali eseguiti tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) e la vaccinazione
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari nel diario elettronico (eDiary)
  • Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
  • Deve essere in grado di lavorare con smartphone/tablet/computer

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • Funzione anormale del sistema immunitario derivante da condizioni cliniche o farmaci
  • Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C
  • Storia di polineuropatia acuta (esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio o non si sarà ripreso dall'intervento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore al momento della vaccinazione
  • Ha avuto gravi malattie psichiatriche e/o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di vaccino a base di Ad26.RSV.PreF il giorno 1 (lotto non invecchiato).
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
Il vaccino basato su Ad26.RSV.PreF sarà somministrato come singola iniezione IM.
Sperimentale: Gruppo 2: vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di vaccino a base di Ad26.RSV.PreF il giorno 1 (lotto 1 invecchiato).
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
Il vaccino basato su Ad26.RSV.PreF sarà somministrato come singola iniezione IM.
Sperimentale: Gruppo 3: vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di vaccino a base di Ad26.RSV.PreF il giorno 1 (lotto 2 invecchiato).
Biologico: Vaccino basato su Ad26.RSV.PreF
Il vaccino basato su Ad26.RSV.PreF sarà somministrato come singola iniezione IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-proteina F (preF) prefusione valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 15)
Sono stati riportati i GMT degli anticorpi pre-F valutati mediante ELISA 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino RSV Ad26/proteina preF.
14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo del virus respiratorio sinciziale (RSV) A2 a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 15)
I titoli anticorpali neutralizzanti il ​​ceppo RSV A2 della risposta immunitaria indotta dal vaccino sono stati valutati mediante test di neutralizzazione del virus 14 giorni dopo la somministrazione di Ad26/proteina preF Il vaccino basato su RSV è stato espresso come unità di concentrazione inibitoria (IC50) al 50% (%).
14 giorni dopo la vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 15)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1 (fino al giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi avversi locali richiesti erano eventi definiti con precisione sui quali ai partecipanti veniva chiesto specificamente e che venivano annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1 (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1 (fino al giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati 7 giorni dopo la vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli eventi sistemici sollecitati includono eventi come affaticamento, mal di testa, nausea, mialgia e piressia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1 (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 29)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti 28 giorni dopo la vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 183)
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE fino a 6 mesi dopo la vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un sospetto trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Dal Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 183)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 183)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI fino a 6 mesi dopo la vaccinazione. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata come AESI.
Dal Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione al Giorno 1 (fino al Giorno 183)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109069
  • 2021-002388-23 (Numero EudraCT)
  • VAC18193RSV3003 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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