Studie režimu založeného na Ad26.RSV.PreF na konci doby použitelnosti u dospělých ve věku 60 až 75 let
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti režimu založeného na Ad26.RSV.PreF na konci doby použitelnosti u dospělých ve věku 60 až 75 let
Účelem této studie je prokázat non-inferioritu ve smyslu humorálních imunitních odpovědí na bázi Ad26.RSV.preF
šarže studijní vakcíny reprezentující vakcínu různého stáří ve srovnání s nestárnoucí vakcínou založenou na Ad26.RSV.preF
studovat hodně vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
755
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Hope Research Institute
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před randomizací musí být účastník: a) postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a b) nezamýšlí otěhotnět žádnými způsoby
- Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování souhlasí s nedarováním krve
- Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v době očkování ve stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes typu 2, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní a tyto stavy jsou pravidelně sledovány. poskytovatelem zdravotní péče účastníka. Účastníci budou zařazeni na základě lékařské anamnézy a životních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním
- Musí umět číst, rozumět a vyplňovat dotazníky v elektronickém diáři (eDiary)
- Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
- Musí umět pracovat se smartphony/tablety/počítači
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studované vakcíny)
- Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z klinických stavů nebo léků
- Podle anamnézy má účastník chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
- měl velký chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před podáním studované vakcíny nebo se z chirurgického zákroku nezotavil podle úsudku zkoušejícího v době očkování
- Měl závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Vakcína založená na Ad26.RSV.PreF
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny na bázi Ad26.RSV.PreF v den 1 (nestarnutá šarže).
|
Vakcína založená na Ad26.RSV.PreF bude podávána jako jediná IM injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Vakcína na bázi Ad26.RSV.PreF
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny na bázi Ad26.RSV.PreF v den 1 (stará šarže 1).
|
Vakcína založená na Ad26.RSV.PreF bude podávána jako jediná IM injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Vakcína založená na Ad26.RSV.PreF
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny na bázi Ad26.RSV.PreF v den 1 (stará šarže 2).
|
Vakcína založená na Ad26.RSV.PreF bude podávána jako jediná IM injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) prefuzních protilátek F-proteinu (preF) podle stanovení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Byly hlášeny GMT pre-F protilátek hodnocené pomocí ELISA 14 dní po podání vakcíny Ad26/protein preF RSV.
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek neutralizujících kmen A2 respiračního syncytiálního viru (RSV) 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
Titry protilátek neutralizujících kmen RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru 14 dní po podání vakcíny Ad26/protein preF na bázi RSV byly vyjádřeny jako 50 procent (%) jednotek inhibiční koncentrace (IC50).
|
14 dní po očkování v den 1 (den 15)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE 7 dní po očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku.
Vyžádané lokální nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
|
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po očkování
Časové okno: Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE 7 dní po očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané systémové události zahrnují události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a horečka, pro které byli účastníci konkrétně dotazováni a které účastníci zaznamenali do jejich deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
|
Až do dne 7 po očkování v den 1 (až do dne 8)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po očkování
Časové okno: Až 28 dní po očkování v den 1 (až do dne 29)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE 28 dní po očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Až 28 dní po očkování v den 1 (až do dne 29)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
Byl hlášen počet účastníků se SAE do 6 měsíců po očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI do 6 měsíců po očkování.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
Ode dne 1 až do 6 měsíců po očkování v den 1 (až do dne 183)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109069
- 2021-002388-23 (Číslo EudraCT)
- VAC18193RSV3003 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .