更年期阴道微生物组
2021年11月16日 更新者:FemTec Health Inc.
定义有和没有泌尿生殖系统综合征以及有和没有激素替代疗法的更年期妇女的阴道微生物组和阴道 pH 值
在这项研究中,研究人员将分析更年期妇女的阴道微生物组,以阐明其对更年期症状和生活质量的潜在影响。
此外,研究人员将评估激素替代治疗对更年期症状和整体生活质量的影响,以及接受激素替代治疗的女性是否具有不同的阴道微生物组特征。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
432
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Malcolm Bohm
- 电话号码:+19739753784
- 邮箱:malcolm@liquidgrids.com
研究联系人备份
- 姓名:Eleni Rizou, PhD
- 邮箱:erizou@femtechealth.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是绝经后妇女,有或没有自我报告的 GSM,遵循或不遵循 HRT 计划。
描述
纳入标准:
- 天生是女性的女性
- 40-70岁之间的女性
- 居住在美国、懂英语、会说英语的女性
- 所有种族和族裔的妇女
- 绝经后妇女(至少连续 12 个月没有月经)
- 自然绝经的女性
- 女性愿意放弃所有性活动、女性卫生用品(例如 冲洗、湿巾、洗液、喷雾剂、粉剂、润肤霜/润滑剂、除臭栓剂、药片栓剂、止痒霜、热水浴)和任何阴道栓剂,在取样前 48 小时
- 健康的女性(没有 GSM)
拥有 GSM 的女性:
- 正式诊断为 GSM,或
- 经常出现以下几种症状的人:(i) 阴道干燥、阴道灼痛、阴道分泌物和外阴瘙痒、阴道刺激,(ii) 轻度出血、性交期间或之后的不适或疼痛、性交期间润滑减少、性唤起减少,性高潮、性欲,(iii) 排尿疼痛或困难(排尿困难)、尿频和尿急、复发性尿路感染(尿路感染)。
- 服用或不服用 HRT 的女性,包括仅雌激素药物、雌激素/孕激素药物组合、雌激素/其他药物组合。
排除标准:
- 患有妇科疾病包括多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、盆腔炎、活动性HPV(人乳头瘤病毒)或单纯疱疹病毒、BV(细菌性阴道病)、酵母菌感染或任何STD(性传播疾病)阳性的女性; 生殖器疣、衣原体、淋病、梅毒、滴虫病)、HIV(人类免疫缺陷病毒)、癌症、I 型糖尿病、II 型糖尿病、慢性肾病。
- 接受任何生殖器手术的女性,包括切除一个或两个卵巢、子宫或子宫颈。
- 因外科手术(子宫切除术、卵巢切除术)或药物/治疗(例如 化学疗法、放射疗法)。
- 女性每天或每周使用冲洗液。
- 定期使用以下药物之一的女性:二甲双胍、抗组胺药、抗抑郁药、皮质类固醇、硼酸、泻药、抗真菌/抗真菌药物。
- 在过去 6 个月内使用任何口服或阴道益生元、益生菌或抗生素的女性。
- 服用纯孕激素药物(包括纯孕激素 HRT)的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无症状/非 HRT
样本来自更年期女性,她们没有自我报告经历 GSM(更年期泌尿生殖系统综合征)并且没有接受 HRT(激素替代疗法)。
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无症状/HRT
来自更年期妇女的样本,这些妇女没有自我报告经历过 GSM 并且服用了 HRT
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GSM/非HRT
来自更年期妇女的样本,这些妇女自我报告经历过 GSM 且未接受 HRT
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全球移动通信系统/人力资源管理系统
来自更年期妇女的样本,这些妇女自我报告经历过 GSM 并接受了 HRT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道微生物组样本采集
大体时间:基线
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识别基于微生物组的细菌特征,以根据绝经期妇女的阴道微生物组区分不同的更年期群体和 CST(社区状态类型)组聚类。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口调查问卷
大体时间:基线
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数据将包括种族/文化背景、体重和身高、年龄、性取向、关系状况、教育状况/学术背景、就业状况、当前职业、居住地区、慢性病、子女数量和类型出生时间、上次月经年龄、最后一次巴氏试验和甲状腺试验、避孕方法、处方药或非处方药和补充剂的使用、吸烟和饮酒习惯、饮食习惯、绝经信息来源、谈论绝经的态度、自我-更年期期间头发/皮肤/指甲的形象和变化、牙齿健康和体重、更年期状态意识、更年期期间使用的在线服务/应用程序或产品、检测试剂盒的送货地址。
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基线
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阴道老化 (DIVA) 问卷的日常影响
大体时间:基线
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参与者将回答一份问卷,其中包括四个多项目量表,用于解决症状对以下方面的影响:1) 日常生活活动,2) 情绪健康,3) 性功能,以及 4) 自我概念和身体形象。
所有领域量表的可能得分范围是 0 到 4,得分越高表示阴道症状的影响越大。
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基线
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更年期评定量表 (MRS) 问卷
大体时间:基线
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参与者将回答关于更年期相关症状的存在或不存在以及强度的 11 个问题问卷。
最小值为零,最大值为四,后者表示症状非常严重。
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基线
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简要复原力量表 (BRS) 问卷
大体时间:基线
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参与者将回答一份包含 6 个问题的调查问卷,内容涉及他们从压力中恢复的能力。
本问卷有两种类型的问题,一种是积极意义的,评分范围为1(非常不同意)到5(非常同意),另一种是消极意义的,评分范围是1(非常同意)到5(强烈反对)。
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基线
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阴道 pH 值在家测试套件
大体时间:基线
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参与者将被要求一式两份地采集阴道 pH 值样本。
参与者将被要求填写一份表格,其中包含从阴道 pH 测试中获得的阴道 pH 测试结果。
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基线
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面部皮肤类型测试
大体时间:基线
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面部皮肤类型测试套件(USP Solutions,Klagenfurt,奥地利)将包括两个“皮肤油测试仪 Sebutapes”、一个皮肤测试结果模板和一个为参与者提供有用信息和说明的产品插页。
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基线
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身体水合测试
大体时间:基线
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参与者将被要求在手上和腿上进行一次身体水合测试。
身体水合测试套件(USP Solutions,克拉根福,奥地利)将包括两个“干性皮肤测试 D-Squames”、一个皮肤测试结果模板和一个为参与者提供有用信息和说明的产品插页。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimberly Capone, PhD、FemTec Health Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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