- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05122065
Microbioma vaginal da menopausa
16 de novembro de 2021 atualizado por: FemTec Health Inc.
Definindo o microbioma vaginal e o pH vaginal de mulheres na menopausa com e sem síndrome geniturinária e com e sem terapia de reposição hormonal
Neste estudo, os pesquisadores analisarão o microbioma vaginal de mulheres na menopausa, a fim de esclarecer sua possível implicação nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida.
Além disso, os pesquisadores avaliarão o efeito do tratamento de reposição hormonal nos sintomas e na qualidade de vida geral durante a menopausa e se as mulheres em tratamento de reposição hormonal têm perfis distintos de microbioma vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
432
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malcolm Bohm
- Número de telefone: +19739753784
- E-mail: malcolm@liquidgrids.com
Estude backup de contato
- Nome: Eleni Rizou, PhD
- E-mail: erizou@femtechealth.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão mulheres pós-menopáusicas com ou sem auto-relato de GSM que seguem ou não seguem um plano HRT.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que são mulheres desde o nascimento
- Mulheres entre 40-70 anos
- Mulheres residentes nos EUA, que entendam e falem inglês
- Mulheres de todas as raças e etnias
- Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação)
- Mulheres com menopausa natural
- Mulheres dispostas a se abster de toda atividade sexual, produtos de higiene feminina (ex. duchas, toalhetes, lavagens, sprays, pós, hidratantes/lubrificantes, supositórios desodorantes, supositórios em comprimidos, cremes anti-coceira, banheiras de hidromassagem) na área vaginal e quaisquer supositórios vaginais por 48 horas antes da amostragem
- Mulheres saudáveis (sem GSM)
Mulheres que têm GSM:
- com diagnóstico formal de GSM, ou
- que apresentam regularmente alguns dos seguintes sintomas: (i) secura vaginal, queimação vaginal, corrimento vaginal e coceira genital, irritação vaginal, (ii) sangramento leve, desconforto ou dor durante ou após a relação sexual, diminuição da lubrificação durante a relação sexual, diminuição da excitação, orgasmo, libido, (iii) micção dolorosa ou difícil (disúria), frequência e urgência urinária, ITUs recorrentes (infecções do trato urinário).
- Mulheres que fazem ou não fazem TRH, incluindo medicamentos contendo apenas estrogênio, combinação de medicamentos estrogênio/progestágeno, combinação de estrogênio/outros medicamentos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sofrem de doenças ginecológicas, incluindo síndrome dos ovários policísticos, endometriose, doença inflamatória pélvica, HPV ativo (papilomavírus humano) ou vírus herpes simplex nos últimos meses, BV (vaginose bacteriana), infecções fúngicas ou positivo para qualquer DST (doença sexualmente transmissível) ; verrugas genitais, clamídia, gonorréia, sífilis, tricomoníase), HIV (vírus da imunodeficiência humana), câncer, diabetes tipo I, diabetes tipo II, doença renal crônica.
- Mulheres submetidas a qualquer cirurgia genital, incluindo a remoção de um ou ambos os ovários, útero ou colo do útero.
- Mulheres cuja menopausa ocorreu por operação cirúrgica (histerectomia, ooforectomia) ou medicamento/tratamento (ex. quimioterapia, radioterapia).
- Mulheres que usam duchas diariamente ou semanalmente.
- Mulheres que usam regularmente um dos seguintes: metformina, anti-histamínicos, antidepressivos, corticosteróides, ácido bórico, laxantes, medicamentos antifúngicos/antimicóticos.
- Mulheres usando prebióticos, probióticos ou antibióticos orais ou vaginais nos últimos 6 meses.
- Mulheres que tomam medicamentos só com progestágeno, incluindo TRH só com progestágeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assintomático/não HRT
Amostras derivadas de mulheres na menopausa que não relataram experiência de GSM (Síndrome Genitourinária da Menopausa) e que não fazem TRH (Terapia de Reposição Hormonal).
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Assintomático/TRH
Amostras derivadas de mulheres na menopausa que não experimentaram GSM e que fazem TRH
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GSM/não HRT
Amostras derivadas de mulheres na menopausa que relatam experienciar GSM e que não fazem TRH
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GSM/HRT
Amostras derivadas de mulheres na menopausa que relatam experimentar GSM e que fazem TRH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras de microbioma vaginal
Prazo: Linha de base
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Identifique assinaturas bacterianas baseadas em microbioma para distinguir os diferentes grupos de menopausa e o agrupamento de grupos CST (Community State Type) de acordo com o microbioma vaginal de mulheres na menopausa.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário demográfico
Prazo: Linha de base
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Os dados incluirão origem étnica/cultural, peso corporal e altura, idade, orientação sexual, status de relacionamento, status educacional/formação acadêmica, situação profissional, ocupação atual, área de residência, condição(ões) crônica(s), número de filhos e tipo data de nascimento, idade da última menstruação, último teste de Papanicolaou e teste de tireoide, método contraceptivo, uso de medicamentos e suplementos prescritos ou não, tabagismo e álcool, hábitos alimentares, fonte de informações sobre a menopausa, atitude em relação a falar sobre a menopausa, auto -imagem e mudanças no cabelo/pele/unhas, saúde bucal e peso corporal durante a menopausa, conscientização sobre o estado da menopausa, serviços/aplicativos ou produtos online usados durante a menopausa, endereço de entrega de kits de teste.
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Linha de base
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Questionário de impacto diário do envelhecimento vaginal (DIVA)
Prazo: Linha de base
|
Os participantes responderão a um questionário incluindo quatro escalas de vários itens abordando o impacto dos sintomas em: 1) atividades da vida diária, 2) bem-estar emocional, 3) funcionamento sexual e 4) autoconceito e imagem corporal.
A faixa de pontuação possível para todas as escalas de domínio é de 0 a 4, com pontuações mais altas denotando maior impacto dos sintomas vaginais.
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Linha de base
|
Questionário da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base
|
As participantes responderão a um questionário de 11 perguntas sobre a presença ou ausência e intensidade de seus sintomas relacionados à menopausa.
O valor mínimo é zero e o máximo é quatro, sendo que este último indica sintomas muito graves.
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Linha de base
|
Questionário da Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base
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Os participantes responderão a um questionário de 6 perguntas sobre sua capacidade de se recuperar do estresse.
Este questionário possui dois tipos de perguntas, a saber, uma com significado positivo em que a escala de pontuação é de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e a segunda com significado negativo com a escala de pontuação variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Linha de base
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Kit de teste de pH vaginal em casa
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de pH vaginal em duplicata.
Os participantes serão solicitados a preencher um formulário com os resultados do teste de pH vaginal obtidos no teste de pH vaginal.
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Linha de base
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Teste de tipo de pele facial
Prazo: Linha de base
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O kit de teste de tipo de pele facial (USP Solutions, Klagenfurt, Áustria) incluirá dois "Skin Oil Tester Sebutapes", um modelo de resultados de teste de pele e um folheto do produto com informações úteis e instruções para os participantes.
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Linha de base
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Teste de Hidratação Corporal
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão solicitados a fazer o teste de hidratação corporal uma vez na mão e uma vez na perna.
O kit de teste de hidratação corporal (USP Solutions, Klagenfurt, Áustria) incluirá dois "Dry Skin Test D-Squames", um modelo de resultados de teste de pele e um folheto do produto com informações úteis e instruções para os participantes.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Capone, PhD, FemTec Health Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENO0721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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