前瞻性、多中心、单臂、观察性研究。美国 FDA 522 儿科上市后监测研究。
2026年9月11日 更新者：Mozarc Medical US LLC
Carpediem(TM) 上市后监督研究
上市后监测研究将采用前瞻性、多中心、单臂、观察性设计，以获取使用 Carpediem ™系统接受 CRRT 的儿童的数据。 参与的临床医生将根据当地的护理实践标准管理受试者，启动、修改或停止 CRRT 的决定取决于当地调查团队的处方。
美国至少 10 个接受过 Carpediem™ 系统使用培训的中心将受邀参与该研究。 在获得机构审查委员会的批准和父母或合法授权代表 (LAR) 的书面知情同意后，来自所有接受 Carpediem™ 系统治疗的受试者的数据将被纳入研究。 将至少招募 35 名受试者，并且可能会要求站点筛选和招募患者进行长达 36 个月的研究。
受试者出院状态将在出院后 30 天和 90 天根据当地护理实践标准、住院记录审查或门诊访问（如有）通过电话访谈收集。
研究概览
详细说明
上市后监测研究旨在收集真实临床环境中使用 Carpediem ™系统的数据，并将评估美国需要 CRRT 的儿童的安全性和性能。
将评估 Carpediem™ 系统对肾功能恢复的存活率和有效性数据。
对接受 Carpediem ™治疗的受试者的综合评估将包括但不限于入院/ICU 时和 CRRT 开始前的敏锐度、Carpediem ™治疗参数、实验室数据以及机械通气和/或正性肌力支持的要求。
将在 30 天和 90 天评估受试者状态和出院后肾脏替代治疗的要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52252
- University of Iowa Healthcare
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Golisano Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- Seattle Children's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
体重在 2.5 至 10 公斤（5.5 至 22 磅）之间且需要血液透析或血液滤过的急性肾损伤或体液超载患者。
描述
纳入标准：
- 家长或 LAR 已签署信息同意书
- 受试者体重在 2.5-10 公斤（或 5.5-22 磅）之间
- 受试者正在重症监护病房接受医疗护理
- 父母或 LAR 同意通过使用所有可用疗法的积极管理接受至少 96 小时的全面支持性护理
- 根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 标准或需要 CRRT 的液体超负荷，受试者有急性肾损伤的临床诊断
排除标准：
- 研究者认为，由于不可逆的医疗状况，受试者预计无法存活 72 小时
- 研究者认为受试者有不可逆的脑损伤
- 受试者不能耐受抗凝剂，如病历中所述
- 在接下来的 7 天内，研究者认为受试者有不尝试复苏 (DNAR)、允许自然死亡 (AND)、撤回护理或类似命令，或预期的状态变化
- 受试者患有预先存在的终末期肾病或预先存在的晚期慢性肾脏病，定义为估计的肾小球滤过率 (eGRF) < 30 ml/min/1.73m2
- 受试者目前或已经长期接受 ECMO 以外的循环支持装置（即左心室辅助装置 (LVAD)）治疗
- 受试者之前曾使用 Carpediem™ 系统进行过 CRRT 治疗
- 受试者已参加临床试验或正在接受其他研究性治疗设备或产品治疗急性肾损伤或体液超负荷
- 研究者认为受试者有任何其他可能影响研究目标的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 Carpediem 系统治疗的受试者
根据研究者的规定，所有使用 Carpediem ™系统接受 CRRT 的患者在获得父母同意后将被提供参与上市后监测研究。
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连续性肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRRT 停药时的生存
大体时间：从 CRRT 开始到死亡或 CRRT 终止之日，评估长达 100 周
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评估受试者在 CRRT 终止时的存活率
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从 CRRT 开始到死亡或 CRRT 终止之日，评估长达 100 周
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重症监护病房 (ICU) 出院时的生存率
大体时间：从 CRRT 开始到死亡或 ICU dhscharge 的日期，评估长达 100 周
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评估受试者在 ICU 出院时的存活率
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从 CRRT 开始到死亡或 ICU dhscharge 的日期，评估长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后 90 天的存活率
大体时间：出院后 90 天内出院
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量化出院时以及出院后 30 天和 90 天的存活率
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出院后 90 天内出院
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医院和 ICU 住院时间
大体时间：通过出院，评估长达 100 周
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评估医院和ICU住院时间
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通过出院，评估长达 100 周
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出院时和出院后 30 天和 90 天的肾功能恢复
大体时间：出院后 90 天出院
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评估出院时和出院后 30 天和 90 天的肾功能恢复情况
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出院后 90 天出院
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均3年
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基于变量表征总体生存，包括但不限于；人口统计数据、实验室值、CRRT 开始前的患者敏锐度和 CRRT 治疗参数
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通过学习完成，平均3年
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CRRT 终止时间
大体时间：从 CRRT 开始到死亡或 CRRT 终止之日，评估长达 100 周
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评估 CRRT 停止的时间
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从 CRRT 开始到死亡或 CRRT 终止之日，评估长达 100 周
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Carpediem 系统相关不良事件
大体时间：通过学习完成，平均3年
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量化 Carpediem 系统相关不良事件的发生率
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT20039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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