保乳术后全乳放疗俯卧爬行放疗的有效性
2021年12月20日 更新者：University Hospital, Ghent
本研究的目的是验证所获得的设置精度、舒适度和设置时间的结果。
将测试结合俯卧爬行姿势使用屏气保护心脏的可能性。
在签署知情同意书后，40 名患者（20 名左侧乳腺癌和 20 名右侧乳腺癌）在保乳手术后接受 WBI 而没有 LNI 将被纳入。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期非随机试验，其中 40 名患者将根据护理标准接受需要全乳照射的乳腺癌治疗。 患者将使用新的俯卧爬行姿势进行模拟和治疗，总剂量为 40.05 Gy，分 15 次 2.67 Gy。
该试验旨在评估俯卧爬行定位的设置精度、患者舒适度和设置时间。 将测试深吸气屏气的可行性并评估剂量学参数。
这是通过在治疗时记录设置错误、舒适/不适评分问卷、时间记录、毒性评分和治疗计划系统中的剂量分析来完成的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 非转移性乳腺癌
- 乳腺癌肿块切除术后辅助放疗的多学科决策
- 根据该部门的指南，没有 LNI 的俯卧 WBI，至少 15 次分次的治疗计划
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- < 18 岁
- 乳房切除术
- 需要 LNI
- 双侧乳房照射
- 部分乳房照射
- 无法在俯卧位接受治疗
- 计划的治疗分数少于 15 个
- 内脏倒位
- 怀孕或哺乳
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 患者不太可能遵守协议；即不合作的态度，无法返回进行后续访问，并且不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：俯卧爬行姿势
患者被置于俯卧爬行位置进行全乳房照射，并接受 15 x 2.67 Gy 治疗（如果需要，根据国际指南进行加强治疗）
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乳腺癌患者被置于俯卧位，同侧手臂放在身体旁边，而不是伸到头部旁边的专用沙发上，该沙发提供维持该姿势所需的支撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设置错误
大体时间：干预期间
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使用通过治疗成像与模拟成像的刚性配准获得的 Van Herk 参数分析设置误差
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干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者舒适度
大体时间：干预后立即
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通过问卷评估的患者舒适度
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干预后立即
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设置时间
大体时间：干预期间
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为每个部分设置患者所需的时间
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干预期间
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DIBH的重现性
大体时间：在基线
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通过在基线 CT 成像期间执行多次屏气操作，并比较每位患者采集的图像上器官之间的相对几何位置，研究了深吸气屏气的可重复性和稳定性。
这将通过计算这些图像之间的重叠指数和骰子相似系数来评估。
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在基线
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急性毒性
大体时间：治疗结束后6个月
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放疗引起的急性副作用使用通用不良事件术语标准 (CTCAE) 4.03 版毒性评分系统，从 0 级（无毒性）到 5 级（死亡）对毒性进行评分
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治疗结束后6个月
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目标剂量和危险器官剂量
大体时间：CT 模拟后开始治疗前
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分析是使用在 CT 模拟图像上获得的目标和风险器官的剂量体积直方图 (DVH) 进行剂量分析。
这些 DVH 用于评估每个器官和治疗目标接受的辐射量，并评估治疗失败或治疗伤害的风险。
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CT 模拟后开始治疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liv Veldeman, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deseyne P, Speleers B, De Neve W, Boute B, Paelinck L, Vakaet V, Van Hulle H, Schoepen M, Stouthandel M, Van Greveling A, Post G, Detand J, Monten C, Depypere H, Veldeman L. Crawl positioning improves set-up precision and patient comfort in prone whole breast irradiation. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16376. doi: 10.1038/s41598-020-72702-3.
- Deseyne P, Speleers B, Paelinck L, De Gersem W, De Neve W, Schoepen M, Van Greveling A, Van Hulle H, Vakaet V, Post G, Monten C, Depypere H, Veldeman L. Reproducibility of repeated breathhold and impact of breathhold failure in whole breast and regional nodal irradiation in prone crawl position. Sci Rep. 2022 Feb 3;12(1):1887. doi: 10.1038/s41598-022-05957-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (实际的)
2016年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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