Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace radioterapie prone Crawl pro ozařování celého prsu po operaci pro zachování prsu

20. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Cílem této studie je ověřit získané výsledky přesnosti nastavení, komfortu a doby nastavení. Bude testována možnost využití zádrže dechu pro šetření srdce v kombinaci s polohou kraul na břiše. Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno 40 pacientek (20 s levostranným a 20 s pravostranným karcinomem prsu), které se prezentují na WBI bez LNI po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná studie fáze II, kde bude 40 pacientek léčeno pro rakovinu prsu vyžadující ozáření celého prsu podle standardní péče. Pacienti budou simulováni a léčeni pomocí nové polohy kraul na břiše do celkové dávky 40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy.

Cílem pokusu je vyhodnotit přesnost nastavení, pohodlí pacienta a dobu nastavení v poloze na břiše. Bude testována proveditelnost hlubokého nádechového zádrže a vyhodnoceny dozimetrické parametry.

To se provádí prostřednictvím registrace chyb nastavení v době léčby, dotazníků pro hodnocení pohodlí/nepohodlí, registrace času, hodnocení toxicity a dozimetrické analýzy v systémech plánování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Nemetastázovaný karcinom prsu
  • Multidisciplinární rozhodnutí adjuvantní radioterapie po lumpektomii pro karcinom prsu
  • Pronační WBI bez LNI indikováno dle guidelines oddělení, schéma léčby minimálně 15 frakcí
  • Věk ≥ 18 let
  • Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Amputace prsu
  • Potřeba LNI
  • Oboustranné ozařování prsou
  • Částečné ozáření prsou
  • Nelze ošetřit v poloze na břiše
  • Plánováno méně než 15 frakcí ošetření
  • Situs inversus
  • Těhotné nebo kojící
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha na břiše
Pacientky jsou umístěny v poloze na břiše pro ozáření celého prsu a jsou léčeny dávkou 15 x 2,67 Gy (± boost léčba, pokud je to vyžadováno podle mezinárodních doporučení)
Přístroj: Polohování na břiše
Pacienti s rakovinou prsu jsou umístěni v poloze na břiše s ipsilaterální paží vedle těla spíše než nataženou vedle hlavy na vyhrazené pohovce, která poskytuje požadovanou podporu pro udržení této polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba nastavení
Časové okno: Během zásahu
Chyby nastavení jsou analyzovány pomocí Van Herkových parametrů získaných rigidní koregistrací zobrazení léčby se simulačním zobrazením
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Pohodlí pacienta hodnocené dotazníkem
bezprostředně po zásahu
Čas na přípravu
Časové okno: Během zásahu
Čas potřebný k nastavení pacienta pro každou frakci
Během zásahu
Reprodukovatelnost DIBH
Časové okno: Na základní linii
Reprodukovatelnost a stabilita hlubokého nádechového zádrže se zkoumá provedením několika manévrů při zádrži dechu během CT zobrazení na začátku a porovnáním relativní geometrické polohy orgánů na získaných snímcích u každého pacienta. To bude vyhodnoceno výpočtem indexu překrytí a koeficientu podobnosti kostek mezi těmito snímky.
Na základní linii
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Akutní vedlejší účinky způsobené radioterapií používající systém hodnocení toxicity Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, hodnocení toxicity od stupně 0 (žádná toxicita) po stupeň 5 (smrt)
6 měsíců po ukončení léčby
Dávka do cíle a dávka do ohrožených orgánů
Časové okno: Před zahájením léčby po CT simulaci
Analýza je dávka pomocí histogramu dávky a objemu (DVH) cílových a rizikových orgánů, jak bylo získáno na snímcích simulace CT. Tyto DVH se používají k posouzení množství záření přijatého každým orgánem a léčebným cílem a posouzení rizika selhání léčby nebo poškození léčby.
Před zahájením léčby po CT simulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liv Veldeman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC-UZ-2016/0351
  • B670201628048 (Identifikátor registru: Belgian Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o pacientech se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Polohování na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit