このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房温存手術後の乳房全体への照射に対する腹這い放射線療法の検証

2021年12月20日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究の目的は、セットアップの精度、快適さ、セットアップ時間について得られた結果を検証することです。 心臓を温存するために息止めをうつぶせの姿勢と組み合わせて使用​​する可能性がテストされます。 乳房温存手術後にLNIなしでWBIを受診した患者40名（左側乳癌20名、右側乳癌20名）がインフォームドコンセントに署名した後に対象となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 II 相非ランダム化試験であり、標準治療に従って乳房全体の放射線照射を必要とする乳がんの治療が 40 人の患者に対して行われます。 患者は、新しい腹這い姿勢を使用して、2.67 Gy を 15 回に分けて合計 40.05 Gy の線量を照射するシミュレーションと治療が行われます。

この試験は、腹這い姿勢におけるセットアップの精度、患者の快適さ、セットアップ時間を評価することを目的としています。 深吸気息止めの実現可能性がテストされ、線量測定パラメータが評価されます。

これは、治療時の設定エラーの登録、快適/不快スコアリングのためのアンケート、時間登録、毒性スコアリング、および治療計画システムの線量分析を通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 非転移性乳癌
  • 乳がんの腫瘍摘出術後の補助放射線療法の集学的決定
  • 当科のガイドラインに従って、LNI を伴わない傾向のある WBI が示されており、少なくとも 15 分割の治療スケジュール
  • 年齢 18 歳以上
  • 特定のプロトコール手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名され、日付が記入されている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 乳房切除術
  • LNIの必要性
  • 両側乳房照射
  • 乳房の部分照射
  • うつ伏せでの治療は不可
  • 計画されている治療分割数は 15 未満です
  • 逆位置
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
  • 患者がプロトコルに従う可能性は低い。例: 非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹這いの姿勢
患者は乳房全体の照射のために腹這いの姿勢に置かれ、15 x 2.67 Gy で治療されます (国際ガイドラインに従って必要な場合は±追加治療)。
デバイス：腹這いの姿勢
乳がん患者は、この姿勢を維持するために必要なサポートを提供する専用の寝台上で、頭の横に伸ばすのではなく、同側の腕を体の横に置いた腹臥位に置かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セットアップエラー
時間枠：介入中
セットアップエラーは、治療イメージングとシミュレーションイメージングの厳密な位置合わせによって得られる Van Herk パラメータを使用して分析されます。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠：介入直後
アンケートで評価した患者の快適さ
介入直後
設定時間
時間枠：介入中
各分数の患者の準備にかかる時間
介入中
DIBHの再現性
時間枠：ベースライン時
深吸気息止めの再現性と安定性は、ベースラインでの CT イメージング中に複数の息止め操作を実行し、各患者の取得した画像間で臓器の相対的な幾何学的位置を比較することによって調査されます。 これは、これらの画像間の重複インデックスとダイス類似性係数を計算することによって評価されます。
ベースライン時
急性毒性
時間枠：治療終了から6ヶ月後
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 毒性スコアリング システムを使用した放射線療法による急性副作用。グレード 0 (毒性なし) からグレード 5 (死亡) まで毒性をスコアリングします。
治療終了から6ヶ月後
標的への線量とリスクのある臓器への線量
時間枠：治療開始前 CTシミュレーション後
分析は、CT シミュレーション画像で得られる、リスクのある標的および臓器の線量-体積ヒストグラム (DVH) を使用した線量です。 これらの DVH は、各臓器および治療対象が受ける放射線量を評価し、治療の失敗や治療による損害のリスクを評価するために使用されます。
治療開始前 CTシミュレーション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Liv Veldeman, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2016年9月29日

研究の完了 (実際)

2017年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC-UZ-2016/0351
  • B670201628048 (レジストリ識別子：Belgian Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データの共有は計画されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

腹這いの姿勢の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する