HCP1904-3在原发性高血压患者中的临床疗效和安全性评价
2023年9月20日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期研究，以评估 HCP1904-3 在原发性高血压患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估单独使用 HCP1904-3 和 RLD2001-1 对 RLD2001-1 单一疗法控制不佳的原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、III 期研究，以评估 HCP1904-3 在原发性高血压患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上患者
- 了解临床研究过程并自愿签署同行信的患者
Visit1：在visit1中测量的血压符合以下条件的人
- 血压服药患者：130mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg
- 血压不服药患者：140mmHg≤sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg
- Visit2：140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg，sitDBP<110mmHg 或者如果患者属于高危组：130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg，sit DBP < 110mmHg
排除标准：
- sitSBP 双臂测量的血压平均值差异超过 20mmHg 或 sitDBP 超过 10mmHg
- 就诊后 3 个月内出现直立性低血压症状 1
- 继发性高血压患者或疑似
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 9%）或 I 型糖尿病
- 活动性痛风或高尿酸血症（尿酸≥9mg/dL）
- 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
- 严重或恶性视网膜病变
- 有临床意义的血液学发现
- 严重肾脏疾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）
- 严重肝病或活动性肝病（AST或ALT正常范围≥3倍）
- 低血钾或高血钾（K<3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L）
- 低钠血症或高钠血症（Na<135mmol/L或Na≥155mmol/L）
- 高钙血症
- 恶性肿瘤病史
- 自身免疫病史
- 酒精或药物滥用史
- 妊娠试验阳性，哺乳母亲，有怀孕意向
- 研究者认为因其他原因不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RLD2001-1
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每天口服一次，持续 8 周
每天口服一次，持续 8 周
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实验性的：HCP1904-3
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每天口服一次，持续 8 周
每天口服一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位收缩压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位收缩压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第四周
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第四周
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平均坐位舒张压相对于基线的变化（mmHg）
大体时间：第 4,8 周
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第 4,8 周
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平均脉压相对于基线的变化(mmHg)
大体时间：第 4,8 周
|
第 4,8 周
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目标血压达标率(%)
大体时间：第 4,8 周
|
第 4,8 周
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血压反应率(%)
大体时间：第 4,8 周
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第 4,8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月14日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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