HCP1904-3:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi välttämättömillä hypertensiopotilailla
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus HCP1904-3:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömillä hypertensiopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCP1904-3:n ja RLD2001-1:n tehoa ja turvallisuutta yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan RLD2001-1-monoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus HCP1904-3:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi essential hypertensiopotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti vertaiskirjeen
Vierailu1: Henkilö, jonka käynnillä1 mitattu verenpaine vastaa seuraavia olosuhteita
- Potilaiden verenpainelääkitys: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
- Verenpainelääkkeettömät potilaat: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sitDBP < 110 mmHg
- Käynti 2: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, sitDBP < 110 mmHg tai jos potilaat kuuluvat riskiryhmään: 130 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg, istuin DBP < 110 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ero verenpaineen keskiarvossa mitattuna molemmista käsistä yli 20 mmHg sitSBP:ssä tai yli 10 mmHg sitDBP:ssä
- Ortostaattinen hypotensio oireineen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Toissijainen hypertensiivinen potilas tai sen epäillään olevan
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) tai tyypin I diabetes
- Aktiivinen kihti tai hyperurikemia (virtsahappo ≥ 9 mg/dl)
- Vaikea sydänsairaus tai vakava neurovaskulaarinen sairaus
- Vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia
- Kliinisesti merkittävä hematologinen löydös
- Vaikeat munuaissairaudet (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea hepatopatia tai aktiivinen hepatopatia (AST tai ALAT normaaliarvo ≥ 3 kertaa)
- Hypokalemia tai hyperkalemia (K < 3,5 mmol/l tai K ≥ 5,5 mmol/l)
- Hyponatremia tai hypernatremia (Na < 135 mmol/l tai Na ≥ 155 mmol/l)
- Hyperkalsemia
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Autoimmuunisairauden historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko
- Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RLD2001-1
|
Ota kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta
Ota kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta
|
|
Kokeellinen: HCP1904-3
|
Ota kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta
Ota kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4,8
|
Viikko 4,8
|
|
Keskimääräisen pulssin verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4,8
|
Viikko 4,8
|
|
Tavoiteverenpaineen saavuttamisaste (%)
Aikaikkuna: Viikko 4,8
|
Viikko 4,8
|
|
Verenpainevasteprosentti (%)
Aikaikkuna: Viikko 4,8
|
Viikko 4,8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-CHORUS-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .