Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité du HCP1904-3 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
20 septembre 2023 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1904-3 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1904-3 et RLD2001-1 seuls chez des patients souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par RLD2001-1 en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HCP1904-3 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans
- Patients qui comprennent le processus d'étude clinique et signent volontairement une lettre de pair
Visite1 : Une personne dont la tension artérielle mesurée lors de la visite1 correspond aux conditions suivantes
- Médicaments pour la tension artérielle pris par les patients : 130 mmHg ≤ TAS assise<180 mmHg, TAD assise<110 mmHg
- Patients sans médicament pour la tension artérielle : 140 mmHg ≤ PAS assise <180 mmHg, TAD assise<110 mmHg
- Visite 2 : 140 mmHg ≤ PAS assise <180 mmHg, PAS assise <110 mmHg ou si les patients appartiennent à un groupe à haut risque : 130 mmHg ≤ PAS assise <180 mmHg, PAS assise <110 mmHg
Critère d'exclusion:
- Différence de la valeur moyenne de la pression artérielle mesurée dans les deux bras de plus de 20 mmHg en SBP assis ou de plus de 10 mmHg en DBP assis
- Hypotension orthostatique avec symptômes dans les 3 mois suivant la visite 1
- Patient hypertendu secondaire ou suspecté d'être
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9%) ou diabète sucré de type I
- Goutte active ou hyperuricémie (acide urique ≥ 9mg/dL)
- Maladie cardiaque grave ou maladie neurovasculaire grave
- Rétinopathie sévère ou maligne
- Découverte hématologique cliniquement significative
- Maladies rénales sévères (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- Hépatopathie sévère ou hépatopathie active (intervalle normal AST ou ALT ≥ 3 fois)
- Hypokaliémie ou hyperkaliémie (K<3,5 mmol/L ou K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatrémie ou hypernatrémie (Na<135 mmol/L ou Na ≥ 155 mmol/L)
- Hypercalcémie
- Antécédents de tumeur maligne
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test de grossesse positif, mère qui allaite, intention de grossesse
- Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RLD2001-1
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Prendre une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale
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Expérimental: HCP1904-3
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Prendre une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale
Prendre une fois par jour pendant 8 semaines par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 4,8
|
Semaine 4,8
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle pulsée moyenne (mmHg)
Délai: Semaine 4,8
|
Semaine 4,8
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Taux d'atteinte de la tension artérielle cible (%)
Délai: Semaine 4,8
|
Semaine 4,8
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Taux de répondeur de tension artérielle (%)
Délai: Semaine 4,8
|
Semaine 4,8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-CHORUS-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .