Evaluación de seguridad y eficacia clínica de HCP1904-3 en pacientes con hipertensión esencial
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-3 en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de HCP1904-3 y RLD2001-1 solos en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con RLD2001-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-3 en pacientes con hipertensión esencial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- Pacientes que entienden el proceso de estudio clínico y firman voluntariamente una carta de pares
Visita 1: una persona cuya presión arterial medida en la visita 1 corresponde a las siguientes condiciones
- Pacientes que toman medicamentos para la presión arterial: 130 mmHg ≤ PAS sentada < 180 mm Hg, PAD sentada < 110 mm Hg
- Pacientes sin medicamentos para la presión arterial: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada <110 mm Hg
- Visita 2: 140 mmHg ≤ PAS sentada <180 mm Hg, PAD sentada < 110 mm Hg o si los pacientes están en un grupo de alto riesgo: 130 mm Hg ≤ PAS sentada < 180 mm Hg, PAD sentada < 110 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Diferencia en el valor medio de la presión arterial medida en ambos brazos de más de 20 mmHg en la PAS sentada o más de 10 mmHg en la PAD sentada
- Hipotensión ortostática con síntomas dentro de los 3 meses de la visita 1
- Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%) o diabetes mellitus tipo I
- Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
- Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave
- Retinopatía severa o maligna
- Hallazgo hematológico clínicamente significativo
- Enfermedades renales graves (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- Hepatopatía severa o hepatopatía activa (rango normal AST o ALT ≥ 3 veces)
- Hipopotasemia o Hiperpotasemia (K<3.5mmol/L o K ≥ 5.5mmol/L)
- Hiponatremia o hipernatremia (Na<135mmol/L o Na ≥ 155mmol/L)
- hipercalcemia
- Antecedentes de tumor maligno
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Prueba de embarazo positiva, madre lactante, intención de embarazo
- Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RLD2001-1
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Tomar una vez al día durante 8 semanas por vía oral
Tomar una vez al día durante 8 semanas por vía oral
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Experimental: HCP1904-3
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Tomar una vez al día durante 8 semanas por vía oral
Tomar una vez al día durante 8 semanas por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
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Semana 4,8
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media del pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
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|
Tasa de alcance de la presión arterial objetivo (%)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
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Tasa de respuesta a la presión arterial (%)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
|
Semana 4,8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-CHORUS-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .