Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HCP1904-3 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

20 września 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1904-3 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samego HCP1904-3 i RLD2001-1 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym monoterapią RLD2001-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1904-3 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 19 roku życia
  2. Pacjenci, którzy rozumieją proces badania klinicznego i dobrowolnie podpisują list rówieśniczy

  3. Wizyta 1: Osoba, której ciśnienie krwi zmierzono podczas wizyty 1, odpowiada następującym warunkom

    • Pacjenci przyjmujący leki na ciśnienie krwi: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
    • Pacjenci bez leków na ciśnienie krwi: 140 mmHg ≤ sitSBP <180 mm Hg, sitDBP <110 mm Hg
  4. Wizyta 2: 140mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sitDBP <110mmHg lub jeśli pacjenci należą do grupy wysokiego ryzyka: 130mmHg ≤ sitSBP <180mmHg, sit DBP < 110mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Różnica średniej wartości ciśnienia tętniczego mierzonego na obu ramionach powyżej 20mmHg w sitSBP lub powyżej 10mmHg w sitDBP
  2. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  3. Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub z podejrzeniem
  4. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%) lub cukrzyca typu I
  5. Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (kwas moczowy ≥ 9 mg/dl)
  6. Ciężka choroba serca lub ciężka choroba nerwowo-naczyniowa
  7. Ciężka lub złośliwa retinopatia
  8. Klinicznie istotne odkrycie hematologiczne
  9. Ciężkie choroby nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  10. Ciężka hepatopatia lub aktywna hepatopatia (prawidłowa aktywność AspAT lub AlAT ≥ 3-krotna)
  11. Hipokaliemia lub hiperkaliemia (K<3,5 mmol/l lub K ≥ 5,5 mmol/l)
  12. Hiponatremia lub hipernatremia (Na<135mmol/l lub Na ≥ 155mmol/l)
  13. Hiperkalcemia
  14. Historia nowotworu złośliwego
  15. Historia chorób autoimmunologicznych
  16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  17. Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
  18. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RLD2001-1
Lek: HCP1904-3
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie
Lek: RLD2001-1
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie
Eksperymentalny: HCP1904-3
Lek: HCP1904-3
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie
Lek: RLD2001-1
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Zmiana od wartości początkowej średniego tętna ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Docelowy wskaźnik osiągnięcia ciśnienia krwi (%)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi (%)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
Tydzień 4,8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CHORUS-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCP1904-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj