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Efficacia clinica e valutazione della sicurezza di HCP1904-3 nei pazienti con ipertensione essenziale

20 settembre 2023 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1904-3 nei pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1904-3 e RLD2001-1 da soli in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con RLD2001-1 in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HCP1904-3 nei pazienti con ipertensione essenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 19 anni
  2. Pazienti che comprendono il processo dello studio clinico e firmano volontariamente una lettera tra colleghi

  3. Visita1: una persona la cui pressione sanguigna misurata nella visita1 corrisponde alle seguenti condizioni

    • Farmaci per la pressione sanguigna assunti dai pazienti: 130mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
    • Pazienti senza farmaci per la pressione arteriosa: 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg, sitDBP<110mmHg
  4. Visita 2: 140mmHg ≤ PASsit<180mmHg, PASsit<110mmHg o se i pazienti sono nel gruppo ad alto rischio: 130mmHg ≤ PASsit <180mmHg, PASsit < 110mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Differenza nel valore medio della pressione arteriosa misurata in entrambi i bracci superiore a 20 mmHg in sitSBP o superiore a 10 mmHg in sitDBP
  2. Ipotensione ortostatica con sintomi entro 3 mesi dalla visita 1
  3. Paziente iperteso secondario o sospettato di esserlo
  4. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 9%) o diabete mellito di tipo I
  5. Gotta attiva o iperuricemia (acido urico ≥ 9 mg/dL)
  6. Grave cardiopatia o grave malattia neurovascolare
  7. Retinopatia grave o maligna
  8. Reperto ematologico clinicamente significativo
  9. Malattie renali gravi (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  10. Epatopatia grave o epatopatia attiva (intervallo normale di AST o ALT ≥ 3 volte)
  11. Ipokaliemia o iperkaliemia (K<3,5 mmol/L o K ≥ 5,5 mmol/L)
  12. Iponatremia o ipernatriemia (Na<135mmol/L o Na ≥ 155mmol/L)
  13. Ipercalcemia
  14. Storia di tumore maligno
  15. Storia della malattia autoimmune
  16. Storia di abuso di alcol o droghe
  17. Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
  18. Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RLD2001-1
Droga: HCP1904-3
Assumere una volta al giorno per 8 settimane per via orale
Droga: RLD2001-1
Assumere una volta al giorno per 8 settimane per via orale
Sperimentale: HCP1904-3
Droga: HCP1904-3
Assumere una volta al giorno per 8 settimane per via orale
Droga: RLD2001-1
Assumere una volta al giorno per 8 settimane per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media del polso (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
Tasso di raggiungimento della pressione sanguigna target (%)
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8
Tasso di risposta alla pressione sanguigna (%)
Lasso di tempo: Settimana 4,8
Settimana 4,8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CHORUS-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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