Клиническая эффективность и оценка безопасности HCP1904-3 у пациентов с гипертонической болезнью
20 сентября 2023 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HCP1904-3 у пациентов с эссенциальной гипертензией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии HCP1904-3 и RLD2001-1 у пациентов с эссенциальной гипертензией, неадекватно контролируемой монотерапией RLD2001-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HCP1904-3 у пациентов с эссенциальной гипертензией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет
- Пациенты, понимающие процесс клинического исследования и добровольно подписывающие равноправное письмо
Визит 1: человек, чье артериальное давление, измеренное во время визита 1, соответствует следующим условиям.
- Пациенты, принимающие лекарства от артериального давления: 130 мм рт. ст. ≤ сидячее САД < 180 мм рт. ст., сидячее ДАД < 110 мм рт.
- Пациенты без медикаментозного лечения артериального давления: 140 мм рт.ст. ≤ сидячее САД<180 мм рт.ст., сидячееДАД<110 мм рт.ст.
- Визит 2: 140 мм рт. ст. ≤ сидячее САД <180 мм рт. ст., сидячее ДАД < 110 мм рт. ст. или, если пациенты относятся к группе высокого риска: 130 мм рт. ст. ≤ сидячее САД < 180 мм рт. ст., сидячее ДАД < 110 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Разница в среднем значении артериального давления, измеренного на обеих руках, более 20 мм рт. ст. при сидячем САД или более 10 мм рт. ст. при сидячем ДАД
- Ортостатическая гипотензия с симптомами в течение 3 месяцев после визита 1
- Вторичная гипертония или подозрение на нее
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%) или сахарный диабет I типа
- Активная подагра или гиперурикемия (мочевая кислота ≥ 9 мг/дл)
- Тяжелое заболевание сердца или тяжелое нейроваскулярное заболевание
- Тяжелая или злокачественная ретинопатия
- Клинически значимая гематологическая находка
- Тяжелые заболевания почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Тяжелая гепатопатия или активная гепатопатия (нормальный диапазон АСТ или АЛТ ≥ 3 раз)
- Гипокалиемия или гиперкалиемия (K<3,5 ммоль/л или K ≥ 5,5 ммоль/л)
- Гипонатриемия или гипернатриемия (Na<135 ммоль/л или Na ≥ 155 ммоль/л)
- Гиперкальциемия
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- История аутоиммунного заболевания
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение на беременность
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЛД2001-1
|
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
|
Экспериментальный: HCP1904-3
|
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
|
Изменение среднего пульсового артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
|
Скорость достижения целевого артериального давления (%)
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
|
Уровень респондентов артериального давления (%)
Временное ограничение: Неделя 4,8
|
Неделя 4,8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-CHORUS-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .